内江市第一人民医院2025年妇科设备一批采购项目招标公告

采购包1：60天

采购包1：不接受联合体投标

（1）具有独立承担民事责任的能力；

（2）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；

（3）具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；

（4）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；

（5）参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录。

采购包1：

(1)提供以下材料：

（1）产品注册与备案：

1.一类医疗器械：第一类医疗器械备案凭证、第一类医疗器械备案信息表；

2.二、三类医疗器械：中华人民共和国医疗器械注册证；

（2）生产：（进口产品除外）

1.若医疗器械为自行生产的，仅须提供生产企业的：

1.1.一类医疗器械：第一类医疗器械生产备案凭证；

1.2.二、三类医疗器械：医疗器械生产许可证；

2.若为委托生产的，须提供受托生产企业的资料如下：

2.1.一类医疗器械：第一类医疗器械生产备案凭证；

2.2.二、三类医疗器械：医疗器械生产许可证；

2.3除上述资料外，同时还须提供医疗器械注册人（备案人）与受托生产企业的委托协议（若在医疗器械注册证或备案凭证等文件中有体现，可不提供此协议）。

（3）经营：供应商均须提供以下资料（生产厂家除外）：

1.一类医疗器械：无须提供； 

2.二、三类医疗器械：第二类医疗器械经营备案凭证或医疗器械经营许可证（经营范围需与采购的医疗器械类别保持一致，《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》（国家药监局2021年第86号）产品除外）

注：按照国家最新《医疗器械分类目录》管理要求，需核准供应商的医疗器械经营备案凭证、医疗器械经营许可证的经营范围是否与采购的医疗器械一致。。