潍坊市第二人民医院质谱样本处理基质溶液、质谱仪靶板、结核分枝杆菌核酸检测试剂盒等耗材采购项目单一来源公示

潍坊市第二人民医院质谱样本处理基质溶液、质谱仪靶板、结核分枝杆菌核酸检测试剂盒等耗材采购项目

单一来源公示

一、项目信息

1、采购人：潍坊市第二人民医院

2、项目名称：潍坊市第二人民医院质谱样本处理基质溶液、质谱仪靶板、结核分枝杆菌核酸检测试剂盒等耗材采购项目

项目编号：SHZB2026-901

3、拟采购标的说明：本次采购内容为质谱样本处理基质溶液、质谱仪靶板、结核分枝杆菌异烟肼耐药突变试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）、结核分枝杆菌氟喹诺酮耐药突变试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）、Xpert MTB/RIF Ultra超敏结核分枝杆菌和利福平耐药检测、Xpert MTB/RIF 结核分枝杆菌和利福平耐药检测、结核分枝杆菌核酸检测试剂盒、结核分枝杆菌鉴定及利福平耐药核酸检测试剂盒、结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（恒温扩增实时荧光法）。

4、拟采购标的预算金额：66.6520万元。

5、采用单一来源采购方式的原因及说明：

5.1、质谱样本处理基质溶液、质谱仪靶板：采购人现有梅里埃全自动快速微生物质谱检测系统（VITEK@MS），其配套使用的质谱样品处理基质溶液、微生物质谱靶板为该仪器专用配套试剂，其他品牌无法在该仪器上通用，无替代产品。

5.2、结核分枝杆菌异烟肼耐药突变试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）：采用荧光PCR 熔解曲线法，根据靶序列熔点的变化检测 ahpC 启动子区(-44~-30以及-15~3位点)、 inhA94 密码子、inhA 启动子区(-17~-8)位点和katG315 密码子是否含有突变，获得异烟肼耐药信息。对结核分枝杆菌复合群的分离培养物进行异烟肼单种药物耐药突变的定性检测。目前仅有厦门致善生物科技股份有限公司一家生产厂家生产用于单种药物耐药基因检测的结核分枝杆菌异烟肼耐药突变试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）。

5.3、结核分枝杆菌氟喹诺酮耐药突变试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）：采用荧光PCR 熔解曲线法，根据靶序列与探针杂交产物熔点的差异检测结核分枝杆菌复合群gyrA 基因88~94位密码子突变，建立单管单色检测体系。对结核分枝杆菌复合群的分离培养物进行氟喹诺酮类药物单种药物耐药突变的定性检测。目前仅有厦门致善生物科技股份有限公司一家生产厂家生产结核分枝杆菌氟喹诺酮耐药突变试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）。

5.4、Xpert MTB/RIF Ultra超敏结核分枝杆菌和利福平耐药检测：结核分枝杆菌和利福平耐药基因检测试剂盒（实时荧光PCR-熔解曲线法）Xpert® MTB/RIF Ultra：主要与医院现有赛沛“GeneXpert® 全自动医用PCR系统GX-IV R2、GX-XVI R2型号”配套使用，属于专机专用耗材，其他品牌试剂不兼容无法在该仪器上通用，无替代产品。全球范围内仅有瑞典赛沛公司生产的结核分枝杆菌和利福平耐药基因检测试剂盒（实时荧光PCR-熔解曲线法）Xpert® MTB/RIF Ultra）能够适配上述仪器。

5.5、Xpert MTB/RIF 结核分枝杆菌和利福平耐药检测：此次采购的试剂盒主要与医院现有赛沛公司生产的GeneXpert® 全自动医用PCR系统GX-IV R2、GX-XVI R2型号配套使用，属于专机专用耗材，其他品牌试剂不兼容无法在该仪器上通用，无替代产品。全球范围内仅有瑞典赛沛公司生产的Xpert® MTB/RIF结核分枝杆菌rpoB 基因和突变检测试剂盒（实时荧光PCR法）能够适配上述仪器。

5.6、结核分枝杆菌核酸检测试剂盒：此次采购的试剂盒用于检测人痰液样本中的结核分枝杆菌核酸(RNA)，是采用核酸恒温扩增检测技术（SAT)。该检测所用的核酸检测试剂盒结核分枝杆菌核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增），仅有上海仁度生物科技股份有限公司一家生产厂家生产。

5.7、结核分枝杆菌鉴定及利福平耐药核酸检测试剂盒：主要与医院现有的鲲鹏（徐州）科学仪器有限公司生产的全自动核酸分析仪（型号：iFIND S4）配套使用，属于专机专用耗材，其他品牌试剂不兼容无法在该仪器上通用，无替代产品。仅有的鲲鹏（徐州）科学仪器有限公司生产结核分枝杆菌鉴定及利福平耐药核酸检测试剂盒（荧光PCR法）能够适配该仪器。

5.8、结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（恒温扩增实时荧光法）：与采购人现有杭州优思达“核酸扩增检测分析仪（型号：UC0102）”配套使用，属于专机专用耗材，其他品牌试剂不兼容无法在该仪器上通用，无替代产品。仅有杭州优思达生物技术股份有限公司生产的结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（恒温扩增实时荧光法），能够适配该仪器。

综上所述依据《中华人民共和国政府采购法》第三十一条第一款“只能从唯一供应商处采购的”规定，本项目符合采用单一来源采购方式的条件，拟与厂商本地区唯一授权代理商山东蓄德医疗科技有限公司开展单一来源谈判。现将本项目予以公示。

二、拟定供应商信息

名称：山东蓄德医疗科技有限公司；

地址：山东省潍坊市坊子区坊城街道潍州南路241号潍坊交运物流园B号楼B308室。

三、公示期限：2026年10月29日至2026年11月4日。

四、其他补充事宜：

如潜在供应商对公示内容有异议的，请于公示期内将书面意见（包括：供应商名称、联系人、联系电话、能够提供本采购项目的说明及营业执照等证件的复印件加盖公章）反馈至盛和招标代理有限公司（联系人：侯春宇；联系电话：17660656209；邮箱：shzbwf@[链接]）。

五、联系方式

1、采购人

联 系 人：潍坊市第二人民医院

联系地址：潍坊市奎文区院校街7号

联系方式：0536-8230178

2、采购代理机构

联 系 人：盛和招标代理有限公司

联系地址：潍坊市高新区健康东街165号天利大厦5楼

联系方式：0536－8906157、17660656209