内江市第二人民医院认知功能康复系统、多导睡眠测量仪项目招标公告

（1）具有独立承担民事责任的能力；

（2）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；

（3）具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；

（4）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；

（5）参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录。

采购包1：

(1)1、供应商若为经销商参加投标的:

1.1 提供供应商营业执照。

1.2提供供应商医疗器械经营许可证或备案凭证:

1.2.1 一类医疗器械:无需;

1.2.2 二类医疗器械:第二类医疗器械经营备案凭证或医疗器械经营许可证(《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》(国家药监局2021年第86号)产品除外);

1.2.3 三类医疗器械:供应商医疗器械经营许可证(提供根据国办发(2017)41 号政策要求“多证合一”的营业执照除外)。

1.3提供所投产品的注册或备案凭证:

1.3.1一类医疗器械:第一类医疗器械备案凭证、第一类医疗器械备案信息表;

1.3.2二、三类医疗器械:中华人民共和国医疗器械注册证。；(2)2、供应商若为生产厂家参加投标的:

2.1 若医疗器械为自行生产的，仅须提供生产企业的:

2.1.1 一类医疗器械:第一类医疗器械生产备案凭证;

2.1.2二、三类医疗器械:医疗器械生产许可证;

2.2 若为委托生产的，须提供受托生产企业的资料如下:

2.2.1一类医疗器械:第一类医疗器械生产备案凭证;

2.2 2二、三类医疗器械:医疗器械生产许可证;

2.2.3 除上述资料外，同时还须提供医疗器械注册人(备案人)与受托生产企业的委托协议(若在医疗器械注册证或备案凭证等文件中有体现，可不提供此协议)

2.3提供所投产品的注册或备案凭证:

2.3.1一类医疗器械:第一类医疗器械备案凭证、第一类医疗器械备案信息表;

2.3.2二、三类医疗器械:中华人民共和国医疗器械注册证。；(3)若投标人提供的投标产品为进口产品时： 提供投标产品制造厂商或其授权的总代理针对本项目的授权书（具有授权权限的总代理商对投标产品的授权，需提供该代理商具有有效授权权限的相关证明文件，证明文件需能显示产品制造厂家对投标产品授权链条的完整性）。。