丹东市中心血站2026年度核酸检测试剂《血筛混检》采购项目（第三次）竞争性谈判公告

一、采购数量：核酸混检试剂35套。（每套384人份，共计13440人份）

二、技术参数：

1.核酸检测试剂配套耗材适用于ChiTaS BSS1200等核酸提取系统及5通道荧光检测PCR仪。

2.用途：采供血机构血液筛查。

3.检测项目：乙型肝炎病毒（HBV DNA）、丙型肝炎病毒（HCV RNA）、人类免疫缺陷病毒（HIV RNA）。

4.试剂检测原理：采用第四代五重实时荧光聚合酶链反应技术（PCR）。

5.适用检测样本种类：适用于血清以及EDTA、ACD、CPD、CPDA抗凝的血浆、血小板。

6.检测灵敏度（检测下限）(95%置信区间)：单人份检测：HBV DNA≤10 IU/ml，HCV RNA≤ 25IU/ml，HIV RNA -1(M)≤50 IU/ml（以国家食品药品监督管理局批准的说明书为准）。

7.检测试剂特异性≥ 99.0%。

8.检测病毒基因亚型覆盖：HBV DNA A-H，HCV RNA 1-6, HIV RNA-1。

9.检测系统能够在同一反应管内进行乙肝病毒DNA、丙肝病毒RNA，人免疫缺陷病毒RNA三项联合检测。

10.检测试剂在初筛后即可知道阳性感染种类，无须另行分项鉴别。

11.核酸检测试剂盒包含DNA/RNA双内对照（Internal Control）系统，能够监控核酸提取、扩增和检测全过程。

12.检测模式为单人份检测或不超过8人份的混样检测13.配套耗材应包括样本汇集、核酸提取、扩增检测所涉及全部耗材，包括一次性滤芯加样尖、样本汇集管、核酸提取耗材、扩增反应管等。

三、其他要求

★（1）需执行的国家相关标准、行业标准。

★（2）依照辽宁省医疗保障局和辽宁省药品和医用耗材集中采购网工作要求，若药品实行平台采购，合同立即终止。