河南省直第三人民医院药物和医疗器械临床试验机构(GCP)建设第三方机构服务项目比选公告

1.采购条件

河南省直第三人民医院药物和医疗器械临床试验机构(GCP)建设第三方机构服务项目采用比选方式向社会公开选择投标人。项目资金为自筹资金，已落实，现欢迎合格的潜在投标人参与比选。

2.项目概况与采购范围

2.1 项目名称：河南省直第三人民医院药物和医疗器械临床试验机构(GCP)建设第三方机构服务项目

2.2 项目编号：SZSYCG2025-091501

2.3 项目地点：招标人指定地点

2.4 比选范围：本项目比选范围包括但不限于以下内容，新增科室GCP体系建设、现有GCP体系整合优化、伦理审查专项服务、专业能力建设与培训、备案申报全程服务、持续改进服务等。投标人需为新增科室顺利通过国家药品监督管理局（NMPA）及河南省药品监督管理局的备案核查提供有效帮助。具体服务内容详见本项目比选文件。

2.5 项目期限：合同签订之日起至GCP备案检查结束，具体要求详见本项目比选文件。

2.6 质量要求：合格，确保招标人通过GCP备案及省局检查。

3.投标人资格要求

3.1投标人须具有独立承担民事责任能力（提供营业执照）；

3.2投标人具有良好的商业信誉，即提供2022年至今未处于被责令停业、投标资格被取消或全部财产被接管、冻结和破产状态，没有因骗取中标或者严重违约或发生重大质量安全事故，无弄虚作假和重大违法违纪行为等问题，并对客户信息承担保密义务。（提供书面声明）；

3.3 投标人2022年（以合同签订时间为准）以来具有至少三家临床试验机构通过GCP备案（备案内容包含药物或医疗器械）服务业绩，即提供业绩合同及在“药物和医疗器械临床试验机构备案系统”查询结果（查询结果须显示查询时间，查询时间为本项目比选公告发布之日或以后）；

3.4 投标人无行贿犯罪记录，即提供“中国裁判文书网”的查询结果（查询主体：投标人及其法定代表人，查询结果须显示查询时间，查询日期为比选公告发布之日或以后）截图，或提供自单位成立之日起投标人及其法定代表人均无行贿犯罪记录的承诺文件； 

3.5 投标人须具有良好的社会信誉，即通过“中国执行信息公开网”查询“失信被执行人”、 通过“信用中国”网站“重大税收违法失信主体”及“政府采购严重违法失信行为记录”，上述内容如有任一项不良记录的其响应文件将被拒绝；（即提供上述三项内容的查询结果，查询主体：投标人及其法定代表人，查询结果须显示查询时间，查询时间为本项目比选公告发布之日或以后）；

3.6单位负责人为同一人或者存在控股、管理关系的不同单位，不得同时参加本项目比选（提供“国家企业信用信息公示系统”中公示的公司信息、股东或投资人信息查询结果截图，查询结果须显示查询时间，查询时间为本项目比选公告发布之日或以后）；

3.7本次比选项目不接受联合体参加比选，不允许转包、分包。

4、报名事项

1、报名时间：2025年09月15日至2025年09月19日（法定公休日、节假日除外），每日上午8时00分至12时00分，下午15时00分至18时00分；

2、：凡有意参与本次采购活动者，需将法定代表人授权书（格式自拟，需附联系人、联系电话、电子邮箱，加盖公章）、营业执照（复印件加盖公章），以pdf扫描件形式发送至邮箱（szsyzbb@163.com），邮件标题注明所投项目+供应商名称+姓名+联系方式。邮件中需另附投标报名表（加盖公章）

5、比选文件的获取时间及方式

投标报名截止后统一以电子邮件形式发送电子版的比选文件；

6、响应文件提交

1、响应文件的递交截止时间：邮件另行通知。

2、响应文件的递交地点：河南省郑州市伏牛路198号5号楼5楼会议室；

3、逾期送达的或者未送达指定地点的响应文件，采购人不予受理。

7、响应文件规范要求

文件正本一份，副本三份，若正本与副本不符，以正本为准。投标文件一律打印装订文本，装订方式为平本胶装，不得涂改，装入密封袋中。

8、开标时间及地点

以电子邮件形式另行通知。

9、本次招标联系事项

采购人：河南省直第三人民医院

详细地址：河南省郑州市伏牛路198号

邮编：450000

联系人：李老师

联系电话：0371-68630089