重庆医药集团大健康科技有限公司倍欣宁人体食用观察研究项目询比采购-立方招采通

重庆医药集团大健康科技有限公司（以下简称“采购人”）拟通过询比采购方式采购倍欣宁人体食用观察研究项目技术服务，现将采购需求与响应要求说明如下。

一、项目概况

（一）项目名称：倍欣宁人体食用观察研究项目（研究名称：倍欣宁神经酸复合固体饮料儿童青少年自闭症谱系障碍（ASD）人群人体食用观察研究）。

（二）采购人地址：重庆市两江新区金石大道303号9幢。

（三）采购内容：选聘专业服务机构，提供倍欣宁神经酸复合固体饮料人体食用观察研究项目的方案完善、伦理申报、实施医院落实、研究组织实施、数据管理及研究成果（含学术论文发表）交付等综合技术服务。

（四）研究概况：研究产品为倍欣宁神经酸复合固体饮料（普通食品／固体饮料）；研究类型为儿童／青少年自闭症谱系障碍（ASD）人群探索性人体食用观察研究，样本量60例（试验组30例、安慰剂组30例，1:1），干预周期8周（56天），单中心实施；围绕食用安全性、耐受性及社会反应性等观察指标开展科学评价。具体研究方案以本文件附件三及经伦理委员会批准的版本为准。

（五）实施周期：试验阶段预计6个月，最长不超过8个月；论文撰写与投稿应在试验报告交付后6个月内完成，并最迟于合同生效之日起24个月内正式发表（见刊）。具体以正式合同约定为准。

（六）主要成果：①伦理审查批件；②经伦理委员会批准的研究方案定稿；③研究总结／试验报告；④1篇在SCI收录期刊或中文核心期刊（北大核心或CSCD）正式发表的学术论文，含撰写、投稿、修回及发表全过程，版面费等相关费用由供应商承担，论文第一作者单位与通讯作者单位均为采购人。

（七）项目背景：采购人已完成研究产品配方定型与成品检验，前期小样本观察提示产品在目标人群中耐受性良好。本项目为上市后人群食用观察，研究结果仅用于科学研究与学术发表，不作为产品功能宣称依据。

（八）成果使用限制：本项目研究成果不得用于明示或暗示产品具有疾病预防、治疗、诊断或保健功能，不得用于产品标签、说明书及广告宣传。

二、服务内容与技术要求

（一）本项目最高限价为人民币35万元（大写：叁拾伍万元整），为含税全费用包干总价。响应报价超过最高限价的，作无效响应处理。

（二）方案执行与伦理审批：服务机构须按双方确认的研究方案组织实施；方案调整须经采购人书面同意，研究应取得实施医院伦理委员会批准后方可开展，并按《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》要求，于研究实施前在国家医学研究登记备案信息系统完成研究、伦理审查意见与机构审核意见的信息上传。

（三）受试者及研究产品管理：依方案规定的纳入、排除标准开展儿童/青少年受试者招募与管理，落实随机分组和盲态管理；做好产品接收、盲态包装、分发、回收及服用依从性监督。

（四）试食干预、数据采集与安全监测：按方案明确的用法用量及干预周期实施研究，在规定访视节点采集相关量表和实验室检查数据；全过程记录不良事件（AE/SAE），并按方案预案处置。

（五）数据统计与研究成果：负责病例报告表（CRF）设计、数据录入、数据库锁定和统计分析，按研究方案及统计分析计划形成研究报告并完成约定成果交付。

（六）项目管理与质量保证：制定详细项目计划、定期提交进展报告、建立沟通协调机制；建立覆盖项目的质量保证与质量控制（QA/QC）体系，对实施环节及分包方开展质量监督。

（七）合规要求：研究须以伦理审查批准文件和正式方案为依据，保障研究参与者（含儿童及其监护人）权益、个人信息与生物样本安全。研究对象为普通食品，研究全过程及全部成果不得用于宣称疾病预防、治疗或诊断功能。

（八）分包与协作：供应商可将实施医院临床实施、受试者招募、检验检测等非主体工作分包给具备相应资质的机构，但应在响应文件中列明分包范围与分包方基本情况，并经采购人书面同意；研究方案设计、项目管理、数据管理与统计分析、成果交付不得分包，不得转包。供应商应就分包方的行为向采购人承担责任。

（九）成果交付清单与时限：①研究方案定稿及伦理送审材料（研究启动前）；②伦理审查批件（获批后5个工作日内）；③国家医学研究登记备案信息系统的信息上传完成证明（研究实施前）；④ChiCTR注册号及注册证明；⑤CRF、数据库、统计分析计划（SAP）及统计报告（数据库锁定后）；⑥试验总结报告（末例受试者末次访视完成后2个月内）；⑦原始／源数据及可溯源资料（报告验收时同步移交）；⑧论文录用通知与正式发表证明（收到后5个工作日内）；⑨研究保险单副本（投保后5个工作日内）。

（十）研究保险：供应商应为本项目购买临床研究责任保险（受试者保险），每人责任限额不低于人民币100万元，保险期间应覆盖全部研究实施期，保单副本报采购人备案。未按约定投保或保险失效期间发生的研究活动，采购人有权拒绝支付相应款项。

三、供应商及实施医院资格要求

（一）供应商资格要求

1.依法注册的独立法人，具备有效的营业执照。

2.须为增值税一般纳税人且能提供一般纳税人资格证明。

3.具有食品检验检测机构资质认定证书（CMA），或具有药物／医疗器械临床试验机构备案资质，或为保健食品功能评价、食品安全风险评估技术机构。

4.供应商参加此项采购活动前三年内，无拖欠工资、拒缴社保费用等情形，现阶段没有处于被责令停业，或者投标资格被暂停、取消、或者财务被接管、冻结、破产等状态；在资格审查资料中提供承诺函。

5.2023年1月1日至响应文件递交截止时间，至少具有1个食品功能性研究（含食品／保健食品人体食用观察、人体试食研究）技术服务类似业绩；提供中标（成交）通知书或合同复印件（至少包括首尾页、服务内容页、关键页及盖章页，商业秘密可遮盖），并提供验收或结题证明。

6.不得被“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）列入失信被执行人和重大税收违法案件当事人名单。

（二）不得参与情形

1.与采购人存在利害关系且可能影响采购公正性；

2.与本项目其他响应供应商为同一单位负责人，或存在控股、管理关系；

3.为本项目采购代理机构，或曾为本项目提供设计、编制技术规范等咨询服务；

4.被依法暂停或取消采购活动参与资格；

5.被责令停产停业、暂扣或者吊销许可证或营业执照；

6.已进入清算程序、被宣告破产或存在其他丧失履约能力的情形；

7.存在法律法规规定的其他不得参与采购活动的情形。

（三）实施医院资格要求

实施医院由供应商自行选定并在响应文件中提出，须同时满足以下条件：

1.在中华人民共和国境内依法登记、具有独立法人资格的医疗机构，等级为二级甲等及以上；

2.设有儿童精神科、儿童心理科、发育行为儿科或儿童神经内科等与本研究相关的科室，具备儿童青少年ASD诊断、量表评估与实验室检查能力；

3.设有伦理委员会，能够独立开展涉及人的生命科学和医学研究伦理审查，近3年有食品／保健食品人体食用观察研究或儿童青少年相关研究的伦理审查记录；

4.具备开展儿童受试者招募、访视与安全随访的组织能力，并同意接受采购人或其委托方的监查与稽查；

5.同一供应商对本项目只能提出1家实施医院；实施医院一经确认不得擅自变更，确需变更的须经采购人书面同意，并重新履行伦理审查及相应方案修订程序。

（四）联合体：本项目不接受联合体响应。

（五）资格审查：本项目采用资格后审。评审小组对供应商及其实施医院的资格条件进行符合性审查，任一项不满足的，对其响应文件作无效响应处理。

四、采购方式与响应要求

（一）获取文件时间和地点：有意向的供应商通过通用技术中心采购平台https://cg.gt.cn/获取询比采购文件，询比采购文件售价0元，获取文件时间为2026年11月4日起至2026年11月12日。本项目询比采购文件采用线上方式获取，不向投标人提供纸质询比采购文件。

（二）采购答疑：2026年11月9日10:00前用书面形式提交至重庆市两江新区金石大道303号9幢（营养事业部），并同时提供电子文档，采购人于2026年11月10日17:00前用书面形式答疑。未在规定时间内提出疑问的，视为对询比采购文件全部内容无异议；因未提出疑问导致的响应偏差，由供应商自行承担。联系人：张老师联系电话：15870430200 电子邮箱：【150080410@qq.com】

（三）响应方式：供应商将响应文件完成装订并密封后，将响应文件于2026年11月12日上午9:30前提交至重庆市两江新区金石大道303号9幢（营养事业部）逾期未交付者，视为自动放弃。

（四）响应文件应提供资格证明、类似项目业绩、拟承担研究的实施医院及研究团队情况，并围绕研究设计、受试者招募与访视、项目进度、质量控制及风险管理等提供技术实施方案和分项报价；同时应提交论文发表计划，包括目标期刊范围、拟投稿时间、作者及单位署名方案与保障措施。

（五）开标时间与地点：2026年11月12日上午10:00，在重庆市两江新区金石大道303号9幢大会议室。

（六）响应文件组成与制作要求

1.资格证明文件：营业执照、资质证书、“信用中国”查询结果截图、无重大违法记录承诺书、类似业绩证明、实施医院资质及伦理审查能力证明、拟派团队及主要研究者（PI）、CRC、独立统计师的资格与经历证明。

2.商务文件：报价函、法定代表人身份证明及授权委托书、分项报价明细表、业绩一览表、廉洁承诺书。

3.技术文件：实施方案（含对既定方案的完善建议、伦理申报计划、受试者招募与访视安排、进度计划、质量控制与风险管理、论文发表计划）。

4.响应文件应编制目录与页码，逐页加盖电子签章或加盖公章后扫描上传；报价文件与技术文件应分册编制、分别上传。

（七）报价要求

1.报价为一次性、唯一报价，不得提交选择性报价或附条件报价。

2.报价为含税全费用包干价，已包含完成本项目全部内容所需的一切费用；未列明但为完成项目所必需的费用，视为已包含在总报价中，采购人不另行支付。

3.响应报价不得高于最高限价，超过最高限价的作无效响应处理。