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许昌市中心医院医学检验中心华佗路凝血室试剂耗材项目以竞争性谈判的方式对配送供应商进行遴选。现邀请符合本谈判文件规定条件的供应商前来谈判。
一、项目基本情况
（一）项目名称：许昌市中心医院医学检验中心华佗路凝血室试剂耗材项目
（二）项目编号：YLHC-GD-T2025008号
（三）采购方式：竞争性谈判
（四）项目主要内容及预算单价（最高限价）：
| 序号 | 耗材名称 | 规格型号与适应症 | 技术规格或主要参数 | 预算单价(元,据实结算) | 品种入围数量 | 是否配套设备使用 | 国产/进口 |
| 1 | 狼疮抗凝物检测试剂盒（凝固法） | 规格：筛选试剂：5×2mL; 适用症：定性检测人体血浆中狼疮抗凝物质（LA），临床上主要用于抗磷脂综合征、系统性红斑狼疮等的辅助诊断。 | 适用于我院全自动凝血分析仪，型号;sysmex cs5100 1.重复性：⽤正常内部参考品重复测试，所得结果的变异系数（CV）应不超过5%；⽤异常内部参考品重复测试，所得结果的变异系数（CV）应不超过10% 2.批间差：相对偏差应不超过10% 3.检测对于肝素的抗干扰能力达到≤1 U/mL 4.质控品瓶件均匀性：变异系数（CV）应≤10% 5.保存条件：未开瓶，试剂盒在2~8°C中密闭储存，避免冷冻，可稳定16个⽉。2~8°C在原试剂瓶中密封保存可稳定14天，在机可稳定5天。 | 15元/人份 | 1 | 是 | 国产 |
| 2 | 狼疮抗凝物检测试剂盒（凝固法） | 规格： 确认试剂：5×2mL； 适用症：定性检测人体血浆中狼疮抗凝物质（LA），临床上主要用于抗磷脂综合征、系统性红斑狼疮等的辅助诊断。 | 适用于我院自动凝血分析仪，型号;sysmex cs5100 1.重复性：⽤正常内部参考品重复测试，所得结果的变异系数（CV）应不超过5%；⽤异常内部参考品重复测试，所得结果的变异系数（CV）应不超过10% 2.批间差：相对偏差应不超过10% 3.检测对于肝素的抗干扰能力达到≤1 U/mL 4.质控品瓶件均匀性：变异系数（CV）应≤10% 5.保存条件：未开瓶，试剂盒在2~8°C中密闭储存，避免冷冻，可稳定16个⽉。2~8°C在原试剂瓶中密封保存可稳定14天，在机可稳定5天。 | 15元/人份 | 1 | 是 | 国产 |
| 3 | 狼疮抗凝物检测试剂盒（凝固法） | 规格： 筛选试剂：5×2mL、 确证试剂：5×2mL、 氯化钙：5×4mL； 适用症：本产品用于定性检测人体血浆中狼疮抗凝物质（LA），临床上主要用于抗磷脂综合征、系统性红斑狼疮等的辅助诊断。 | 适用于我院全自动凝血分析仪，型号;sysmex cs5100 1.重复性：⽤正常内部参考品重复测试，所得结果的变异系数（CV）应不超过5%；⽤异常内部参考品重复测试，所得结果的变异系数（CV）应不超过10% 2.批间差：相对偏差应不超过10% 3.检测对于肝素和低分子肝素的抗干扰能力达到≤1.0 U/mL 4.有效性：测定内部参考品，测试结果应在靶值的⼠20%范围内 5.保存条件：未开瓶，试剂盒在2~8°C中密闭储存，避免冷冻，可稳定16个⽉。2~8°C在原试剂瓶中密封保存可稳定14天，在机可稳定5天。 | 18.5元/人份 | 1 | 是 | 国产 |
| 4 | 血气测定试剂盒（电极法） | 规格包含： 1、300人份（四项）/盒 含配套血气校准品(规格： 5安瓿*4个水平) 2、450人份（四项）/盒 含配套血气校准品(规格： 5安瓿*4个水平) | 适配于我院Instrumentation Laboratory Company GEM Premier 3500全自动血气分析仪，型号GEM Premier 3500 1.能够同时一次性直接检测pH、pCO2、pO2、Hct等检测项目。 2.血气试剂盒上机使用效期21天。 3.一体化试剂盒，包含电极、管路、清洗液、参比液、废液袋等在一个容器内。 4.试剂盒能够开启智能化质量管理系统，使用高频率质控保障检测结果准确性。 5.血气校准品适用于分析患者样本前，校准全自动血气分析仪。 精密度：PH（CV）≤1%，pCO2（CV）≤3%，pO2（CV）≤3%. | 20元/人份 | 1 | 是 | 进口 |
| 5 | 氯化钙溶液 | 规格：10*15ml 适应症：用于凝血试验 | 适用于我院全自动凝血凝血分析仪，型号;sysmex cs5100 准确性：在分析仪上使用该氯化钙溶液检测质控品，APTT 的测试结果平均值应在质控标示的靶值范围 内。 | 0.12元/人份 | 1 | 是 | 进口 |
| 6 | 活化部分凝血活酶时间测定试剂盒(凝固法) | 规格：10*10ml/瓶 适应症：该产品用于测定人血浆活化部分凝血活酶时间。临床上主要用于内源性凝血系统功能缺陷的筛查和肝素抗凝治疗监测 | 适用于我院全自动凝血凝血分析仪，型号;sysmex cs5100 2.孵育血浆、适量磷脂和表面激活剂能激活内源凝血系统因子。添加的钙离子能触发凝血过程，然后测定凝 固时间 3.规格需包含10ml/瓶 | 0.675元/人份 | 1 | 是 | 进口 |
| 7 | 凝血酶时间测定试剂盒（液体型)(凝固法) | 规格：凝血酶时间测定试剂:10*4ml 适应症：用于测定人血浆的凝血酶时间, | 适用于我院全自动凝血凝血分析仪，型号;sysmex cs5100 测血浆加入适量的凝血酶溶液，纤维蛋白原转变为不溶性纤维蛋白，测定凝固所需的时间，即为待测血浆凝血酶时间。 | 32元/瓶 | 1 | 是 | 国产 |
| 8 | 凝血酶原时间测定试剂盒(凝固法) | 规格：10*10ml 适应症：用于定量检测人血浆样本中凝血酶原时间（PT），结合相关血浆缺乏因子可用于凝血系统因子（Ⅱ、 Ⅴ、Ⅶ、Ⅹ）的活性检测。 | 适用于我院全自动凝血凝血分析仪，型号;sysmex cs5100 凝血过程是通过适量的凝血活酶、钙离子和孵育血浆触发。然后测定纤维蛋白凝块形成时间 | 1.2元/人份 | 1 | 是 | 进口 |
| 9 | D 二聚体检测试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 每盒包含： D 二聚体缓冲液①：10ml×1瓶 D 二聚体胶乳液②：10ml×1瓶 适用症：本试剂盒用于定量检测血清或血浆中 D 二聚体的浓度。 | 1.适用于我院全自动凝血分析仪，型号;sysmex cs5100 2.D 二聚体缓冲液①：三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH8.5)30mmol/L 3.D 二聚体胶乳液②：鼠抗人 D 二聚体单克隆抗体胶乳增强颗粒2.8mg/mL 4.准确度：测定期待值的 85～115%。 精密度 1)重复性 测定质控血清 10 次，变异系（CV）≤10%。 2)批间差 使用不同批号的试剂测试样本各 5 次,CV≤10%。 线性范围：0.5～60µg/mL 5.在血液凝固·纤溶系统中，可溶性纤维蛋白在 FXⅢ的作用下形成稳定的交联纤维蛋白后，在纤溶酶作用下分解的产物称 为 D 二聚体（D-D 二聚体）。血液中存在 YY/DXD、YD/DY、 DD/E、DD 复合体等各种分子类的 D 二聚体碎片 6.规格需包含10ml/瓶 | 23元/人份 | 1 | 是 | 进口 |
| 10 | 缓冲液 | 规格：15ml/瓶 适应症：该产品用于凝血试验。 | 适用于我院全自动凝血凝血分析仪，型号;sysmex cs5100 2.pH值:缓冲液的pH值应在7.35±0.1的范围内。 3.准确性:使用缓冲液在分析仪上进行FIB、ATIII的检测，所得结果平均值应在质控标示的靶值范围内。 | 0.15元/人份 | 1 | 是 | 进口 |
| 11 | 纤维蛋白原测定试剂(凝固法) | 规格：5ml/瓶 适应症：用于人血浆纤维蛋白原定量测定和用于免疫血液学研究中的抗凝血样本的促凝测定 | 1.适用于我院全自动凝血凝血分析仪，型号;sysmex cs5100 2.凝血酶能转换可溶性血浆蛋白成不溶性纤维蛋白单体。稀释血浆的凝固时间与血浆纤维蛋白原浓度成反比4-6。通过采用此原理，Clauss 建立了纤维蛋白原测定的简单方法，加入凝血酶后，稀释血浆形成凝固时间。本方法中凝固时间与标准化纤维蛋白原制剂进行比较。 | 2.01元/人份 | 1 | 是 | 进口 |
| 12 | 纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物检测试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 每盒含： 1.纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物缓冲液①：10mL×1瓶 2.纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物胶乳液②：10mL×1瓶； 适用症：本试剂盒用于定量检测血浆或血清中纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物（FDP）的浓度。 | 1.适用于我院全自动凝血凝血分析仪，型号;sysmex cs5100 2.纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物缓冲液①：三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH8.5) 30mmol/L 3.纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物胶乳液②：鼠抗 FDP 单克隆抗体胶乳粒 2.5mg/mL 4.线性：37℃时，线性范围 2.5～120µg/ml。判定标准：r≧0.99。 精密度： 1）重复性，用待检试剂测试正常水平，异常水平的质控血清，重复10次，所得结果的变异系数 CV（%）≤5%。 2）批间差，用二批不同批号的待检试剂测试正常水平，异常水平的质控血清，各测定 5 次，计算各质控血清的测定均值，分别求出二个批号试剂的测定均值的变异系数 CV（%）≤10%。 准确度：用待检试剂测试正常水平，异常水平的质控血清，各重复 3 次，所得结果的均值在质控血清标示的范围内。 | 12元/人份 | 1 | 是 | 进口 |
| 13 | 血凝仪反应杯 | 规格;18000支/箱 | 适用于我院全自动凝血凝血分析仪，型号;sysmex cs5100 适用于凝血各项目的检测，通过凝血杯中标本的凝固情况，根据光学吸光度的变化计算出各项目的检测结果 | 0.38元/支 | 1 | 是 | 国产 |
| 14 | 抗凝血酶Ⅲ检测试剂盒（显色性合成底物法） | 规格：①因子 Xa 液：16.8mL×3，②底物液：7.5mL×1； 适用症：本试剂盒用于定量检测血浆中抗凝血酶Ⅲ的活性。 抗凝血酶Ⅲ（ATⅢ）作为血液中活性凝血因子最重要的抑制物，控制着血液凝固和纤维蛋白的溶解。其血中浓度根据各种疾病、症状而变化，受弥散性血管内凝血症候群(DIC)、肝病、肾病综合征等影响而降低。同时血液中的 ATⅢ浓度降低可能会导致肝素治疗无效。因此，掌握 ATⅢ的活性作为此类疾病的筛查、病态分析、预后判定以及肝素治疗或 ATⅢ浓缩制剂投药时的指标具有重要意义 | 适用于我院全自动凝血凝血分析仪，型号;sysmex cs5100 ①因子 Xa 液： 因子 Xa (从牛中提取) 4.8nkat/mL ②底物液：乙酰-D-精氨酰-甘氨酰基-L-精氨酰-p-硝基酰苯胺•二盐酸盐(S-2772) 2.9mg/mL 酸盐(S-2772) 2.9mg/mL 适用症：本试剂盒用于定量检测血浆中抗凝血酶Ⅲ的活性。 抗凝血酶Ⅲ（ATⅢ）作为血液中活性凝血因子最重要的抑制物，控制着血液凝固和纤维蛋白的溶解。其血中浓度根据各种疾病、症状而变化，受弥散性血管内
1.准确度 测定已知浓度的管理用样本，测定值应为已知浓度的 90～110%。 2.精密度 1)重复性 测定同一样本 10 次，变异系数（CV）≤5%。 2)批间差 使用不同批号的试剂测试样本各 5 次,CV≤10%。 3.线性范围 11～140% | 12.6元/盒 | 1 | 是 | 进口 |
| 15 | 肌红蛋白测定试剂盒（电化学发光法） | 规格：100人份/盒 适用症：该产品用于检测人血清或血浆中的肌红蛋白，临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。 | 适用于深圳普门全自动发光免疫分析仪，型号eCL8000 在 AMI发病后 1-2h 内，血清中肌红蛋白的浓度迅速增加，6-9h 达到高峰，12 小时内几乎所有的 AMI 患者 MYO 均有升高，而 MYO 在发作后第一天内即返回到基线浓度，当有再梗死时，则又迅速上升，形成“多峰”现象，可以反映局部缺血心肌周期性自发的冠脉再梗塞和再灌注。因此，具有极高灵敏度的 MYO 是检测急性心肌梗死（AMI）的早期指标 | 32.5元/人份 | 1 | 是 | 国产 |
| 16 | 肌钙蛋白I测定试剂盒(电化学发光法) | 规格：100测试/盒，1测试/人份 适用症：该产品用于检测人血清或血浆中肌钙蛋白 I 的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 | 适用于深圳普门全自动发光免疫分析仪，型号eCL8000 cTnI 会在心肌梗塞（AMI）或缺血损伤的几小时内释放到血液系统中 ，胸痛发作后的 4-6 小时内可以在血清中检测到升高 cTnI 水平（在非 AMI 样本值之上），浓度约在 8-28 小时内达到峰值，在 AMI 随后的 3-10 天内保持持续偏高。 | 27.5元/人份 | 1 | 是 | 国产 |
| 17 | N末端脑利钠肽前体测定试剂盒（电化学发光法） | 规格：100测试/盒，1测试/人份 适用症：该产品用于检测⼈⾎清或⾎浆中N 末端脑利钠肽前体（NT-proBNP）的含量，临床上主要⽤于⼼⼒衰竭的辅助诊断。 | 适用于深圳普门全自动发光免疫分析仪，型号eCL8000 NT-proBNP<125pg/mL就可以排除暗示有⼼⼒衰竭（如呼吸困难）症状患者有⾼确定性的⼼功能障碍的可能。若NT-proBNP>125pg/mL，提示有⼼脏功能障碍，并伴有⼼脏并发症增⾼的危险（⼼肌梗塞、⼼衰，死亡）。NT-proBNP有助于急性⼼衰诊断和鉴别诊断NT-proBNP<300ng/L为排除急性⼼衰的截点。 | 72元/人份 | 1 | 是 | 国产 |
| 18 | 肌酸激酶同工酶测定试剂盒(电化学发光法) | 规格：100测试/盒，1测试/人份 适用症：该产品用于检测人血清或血浆中的肌酸激酶同工酶（CK-MB）含量，临床上用于心肌梗死、肌 病等疾病的辅助诊断。 | 适用于深圳普门全自动发光免疫分析仪，型号eCL8000 当心肌受到损伤时，CK-MB 会释放到外周血液，导致外周血液 CK-MB 水平增高。CK-MB 在心肌组织发生严重受损时会释放，临床诊断上，CK-MB 经常与肌红蛋白和肌钙蛋白联合检测。三者联合检测提高心梗诊断的特异性、敏感性。 | 23.75元/人份 | 1 | 是 | 国产 |
| 19 | 降钙素原测定试剂盒(电化学发光法) | 规格：100测试/盒，1测试/人份 适用症：该产品用于检测人血清或血浆中降钙素原（PCT）的含量，临床上用于细菌感染性疾病的辅助诊断。 | 适用于深圳普门全自动发光免疫分析仪，型号eCL8000 PCT 主要是在细菌毒素和炎性细胞因子的诱导刺激下产生，因此在病毒感染或自身免疫性疾病时水平很低 。血清 PCT 水平高低还反映疾病的严重状态，也是判断预后和评价疗效的良好指标 。 | 84元/人份 | 1 | 是 | 国产 |
| 20 | 白介素6测定试剂盒(电化学发光法) | 规格：100测试/盒，1测试/人份 适用症：该产品用于检测人体血清或血浆中的白介素 6。主要用于监测机体的免疫状态、炎症反应等。 | 适用于深圳普门全自动发光免疫分析仪，型号eCL8000 血清中 IL-6 的水平通常情况下是很微量的，但有急性或慢性炎症时会升高，如手术后、败血症、类风湿关节炎或外伤等。被广泛用于临床诊断急、慢性炎症。连续检测重症监护病人体内的 IL-6 浓度，能够评估系统性炎症反应综合症（SIRS）的严重程度 。 | 19.3元/人份 | 1 | 是 | 国产 |
| 21 | 脂蛋白相关磷脂酶 A2 测定试剂盒(电化学发光法) | 规格：100测试/盒，1测试/人份 适用症：该产品用于检测体人血清、血浆中的脂蛋白相关磷脂酶 A2 含量 | 1.适用于我院深圳普门全自动发光免疫分析仪，型号eCL8000 2.动脉粥样硬化斑块中 Lp-PLA2 表达上调，并且在易损斑块纤维帽的巨噬细胞中强表达。随 Lp-PLA2 水平升高，冠心病和卒中后风险增加，尤其是老年人和无症状的动脉粥样硬化疾病人群。可作为一种急性动脉粥样硬化血栓复发事件高风险患者的准确风险评估标志物。 | 144元/人份 | 1 | 是 | 国产 |
| 医院根据临床实际工作需求遴选医用耗材配送供应商，并对医用耗材配送供应商实施动态管理，根据国家、省市相关医用耗材供应管理的变化进行相应调整。对于产品掉标、出现严重质量问题等情况，医院可将产品移除出供应目录。（具体详见谈判文件） | |||||||
（六）交付（实施）时间（期限）：自合同生效之日起2年。合同采用一年一签的方式。
（七）交付（实施）地点（范围）：采购人指定地点。
（八）质量要求：产品需符合国家相关标准、行业标准、规范，质量要求达到合格。
（九）分包：不允许。
二、供应商资格条件
（一）符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条之规定。
（二）供应商未被列入“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）重大税收违法失信主体；“中国执行信息公开网”（https://***/shixin/%EF%BC%89%E5%A4%B1%E4%BF%A1%E8%A2%AB%E6%89%A7%E8%A1%8C%E4%BA%BA%EF%BC%9B%E2%80%9C%E4%B8%AD%E5%9B%BD%E6%94%BF%E5%BA%9C%E9%87%87%E8%B4%AD%E7%BD%91%E2%80%9D(www.ccgp.gov.cn%EF%BC%89%E6%94%BF%E5%BA%9C%E9%87%87%E8%B4%AD%E4%B8%A5%E9%87%8D%E8%BF%9D%E6%B3%95%E5%A4%B1%E4%BF%A1%E8%A1%8C%E4%B8%BA%E8%AE%B0%E5%BD%95%E5%90%8D%E5%8D%95%EF%BC%9B%E2%80%9C%E4%B8%AD%E5%9B%BD%E7%A4%BE%E4%BC%9A%E7%BB%84%E7%BB%87%E6%94%BF%E5%8A%A1%E6%9C%8D%E5%8A%A1%E5%B9%B3%E5%8F%B0%E2%80%9D%E7%BD%91%E7%AB%99%EF%BC%88chinanpo.mca.gov.cn%EF%BC%89%E4%B8%A5%E9%87%8D%E8%BF%9D%E6%B3%95%E5%A4%B1%E4%BF%A1%E5%90%8D%E5%8D%95%E7%9A%84%E7%A4%BE%E4%BC%9A%E7%BB%84%E7%BB%87%E3%80%82%3Cp%3E （三）特殊资格要求：
1、根据所投产品的医疗器械分类，供应商为产品制造商时，提供有效的《第一类医疗器械生产备案凭证》（第一类医疗器械提供）、《医疗器械生产许可证》（第二、三类医疗器械提供）；供应商为产品代理商或经销商时，提供有效的涵盖投标产品经营范围的《第二类医疗器械经营备案凭证》（第二类医疗器械提供）、《医疗器械经营许可证》(第三类医疗器械提供)。所投产品纳入医疗器械管理的还须具备医疗器械注册证（或第一类医疗器械备案信息表），且在有效期内。
2、根据医保局规定，属于医保报销的产品，须提供27位医保编码，并在河南省耗材映射库内。（不属于无需提供）
3、所投产品如具有河南省标号或许昌市标号须如实提供。（若无河南省标号或许昌市标号自行选择以下任一方式：①提供行政管理部门出具的证明文件；②提供承诺函，承诺自中标之日起30日历天内完成河南省标号或许昌市标号办理且能在河南省医药集中采购平台查询，否则采购人无责取消中标供应商中标资格，已签订合同的无责撤销合同，由此带来的一切损失均由中标人承担。）
（四）本次采购不接受联合体响应。
三、谈判文件获取时间及地点
（一）获取时间：自2025年11月17日至2025年11月20日（法定节假日除外），每天上午08:00至11:30，下午14:30至17:30（北京时间）。
（二）请有意向参加的供应商将营业执照、授权委托书、法人及被委托人的身份证复印件加盖公章后扫描成一个pdf文件发送至代理机构邮箱：xcgdzfcg@126.com（邮件标题为公司全称＋项目名称，同时标注授权委托人姓名和电话），并电话通知代理机构联系人，获取谈判文件。未获取或逾期获取谈判文件或资料不完整的不予受理。
（三）谈判文件售价200元/项目，于获取文件时交纳给代理机构，售后不退。
（四）获取文件成功并不视为通过资格审查，资格审查工作在开标后由医用耗材遴选小组独立负责，未通过资格审查的响应文件属于无效投标。
四、投标响应文件递交、截止时间
（一）投标响应文件递交时间为2025年11月21日08时00分至09时30分（北京时间），应答人须于2025年11月21日09时30分前将密封完好的响应文件递交至许昌市中心医院鹿鸣湖院区德勤楼二楼开标室。每一个标段响应文件包含：1套密封包装的纸质版投标文件（1正1副）、1个单独密封包装的电子版投标文件（U盘）。
（二）法定代表人递交投标响应文件时须持纸质版法定代表人资格证明书原件及身份证原件或授权代表递交投标响应文件时须持纸质版授权委托书原件及身份证原件，否则投标响应文件不予接收。
（三）投标响应文件递交截止时间为2025年11月21日09时30分（北京时间），逾期送达或未送达指定地点的响应文件，投标响应文件不予接收。
五、开标时间及开标地点
（一）开标时间：2025年11月21日09时30分（北京时间）。
（二）开标地点：许昌市中心医院鹿鸣湖院区德勤楼二楼开标室。
六、本次采购公告在《中国招标投标公共服务平台》、《中国采购与招标网》、《许昌市中心医院官网》上发布。
七、公告期限
本公告自发布之日起公告期限为三个工作日。
八、联系方式
采购人：许昌市中心医院
地址：许昌市文轩路666号
联系人：李老师
代理机构：许昌光大电子商务技术服务有限公司
地址：许昌市竹林路与宏腾路交叉口深商大厦11楼
联系人：朱女士
联系电话：13323993003
许昌市中心医院
2025年11月17日
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