淄博市妇幼保健院淄博市妇幼保健院染色体拷贝数变异检测试剂盒（微阵列芯片法）采购项目单一来源公示

淄博市妇幼保健院 拟对 淄博市妇幼保健院染色体拷贝数变异检测试剂盒（微阵列芯片法）采购项目 项目采取单一来源采购，根据《中华人民共和国政府采购法》、《政府采购非招标采购方式管理办法》（财政部74号令）等相关法律法规，现公示如下：

我院是经山东省卫生健康委员会审批的产前诊断机构，承担本区域出生缺陷防控核心职责，作为区域产前诊断标杆单位，具备深厚的遗传学诊断技术积淀和丰富的临床实践经验。染色体拷贝数变异（CNV）是导致胎儿出生缺陷的重要遗传因素，严重威胁母婴健康。微阵列芯片法（CMA）作为产前诊断核心技术，分辨率达100kb，可精准检出传统核型分析无法识别的染色体微缺失、微重复等异常，是临床指南推荐的首选检测手段。为补齐我院合规检测试剂短板，满足临床产前诊断迫切需求，保障检测工作规范有序开展，我院启动本次采购项目。本次采购核心标的为染色体拷贝数变异检测试剂盒（微阵列芯片法）及全套配套组分，要求产品与我院现有检测系统完全适配，到货后可直接投入临床使用，确保检测工作连续高效。

本次采购的染色体拷贝数变异检测试剂盒（微阵列芯片法），属于产前诊断核心体外诊断耗材，依据相关法规界定为第三类医疗器械，实行严格的注册管理。经核查，国内仅杭州杰毅麦特医疗器械有限公司生产的相关产品（注册证号：国械注准20243400664）具备合法三类注册资质，其技术参数、检测原理与我院现有检测系统完全匹配，临床应用结果准确可靠。其余同类产品均未取得国家药监局注册许可，不符合法规要求，且无法与我院现有设备兼容，使用后易引发检测失真、系统故障等安全隐患，合规产品具有唯一性，无其他替代选择。我院现有染色体拷贝数变异检测系统运行稳定，本次采购的试剂盒及配套组分需与该系统完全适配，确保到货即可上机使用，无需额外改造、校准，保障检测业务连续开展。经技术比对，仅上述持证原厂产品可与现有系统无缝兼容，适配成熟，其他产品无法满足适配要求，不具备替代条件。染色体拷贝数变异检测是我院常态化开展的核心业务，承担着区域出生缺陷防控重要职责。目前院内合规试剂盒库存即将耗尽，若不能及时补充，将导致相关检测项目停摆，延误孕妇检测时机，影响出生缺陷防控工作推进。因合规产品仅一家供应商，采用公开招标、竞争性谈判等方式无合格潜在供应商，且采购周期较长，无法满足临床应急需求，亟需通过单一来源采购快速补齐库存。作为区域产前诊断标杆单位，我院检测质量直接关系行业公信力。本次采购的合规试剂盒检测结果稳定、质控体系完善，与我院现有技术标准高度契合，可确保检测结果的一致性和准确性。若更换非持证、不适配产品，将破坏检测体系统一性，影响诊断质量，削弱我院技术引领作用，故只能选用该原厂合规产品。综上，本项目符合《中华人民共和国政府采购法》第三章第三十一条第一款“只能从唯一供应商处采购的”及《中华人民共和国政府采购法实施条例》第二十七条“因货物使用不可替代的专利、专有技术，导致只能从某一特定供应商处采购”的规定，且经专家论证，特申请采用单一来源采购方式。

本项目符合《中华人民共和国政府采购法》第三章第三十一条第一款“只能从唯一供应商处采购的”及《中华人民共和国政府采购法实施条例》第二十七条“因货物使用不可替代的专利、专有技术，导致只能从某一特定供应商处采购”的规定，且经专家论证，特申请采用单一来源采购方式。

1.供应商名称：宁波贝生医疗器械有限公司

 地址：浙江省宁波梅山保税港区梅中路99号绿岛新城26幢B区B503室