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一、项目信息
采购人：山西省疾病预防控制局机关
项目名称：2025年结核病防治检测试剂采购项目（单一来源）
拟采购的货物或服务的说明：
标项一
标的名称：结核分枝杆菌耐多药突变检测试剂盒
数量：2810
预算金额(元)：505800
单位：人份
货物或服务的说明：1.规格：48人份/盒；可检测新鲜痰液和菌株；
2.可同时检测结核分枝杆菌利福平和异烟肼耐药突变情况；检测位点：ropB507~533之间（81bp）内任意突变，aphC启动子区（-44~-30以及-15~3位点），inhA启动子区（-17~-8位点）以及katG315密码子；
3.与药物敏感性试验检测结果对比，检测临床痰液样本利福平耐药的灵敏度、特异度、总符合率均＞95%，异烟肼耐药的灵敏度、特异度、总符合率均＞92%；检测临床培养物样本利福平耐药的灵敏度、特异度、总符合率均＞98%，异烟肼耐药的灵敏度、特异度、总符合率均＞93%；
4.检测效率：在获得DNA样本后，3小时内完成检测；
5.PCR扩增检测全程闭管操作，防治污染；
6.PCR扩增与产物分析仪器自动完成，检测结果软件自动判读；
7.稳定性：预分装冻干试剂，10天内可常温运输；
8.试剂储存：-25~8℃避光保存,有效期：18个月。
9.需取得国家药品监督管理局（NMPA）的三类体外诊断试剂注册证。
标项二
标的名称：结核分子生物学检测设备（全自动医用PCR分析系统sanity2.0）配套试剂结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒
数量：21000
预算金额(元)：840000
单位：人份
货物或服务的说明：1.检测试剂方法：实时荧光PCR方法；
2.使用样本：痰液；
3.规格：24人份/盒，内含引物、探针、dNTP/dUTPMix、Taq酶、UNG酶、内控模板；
4.可检测结核分枝杆菌复合群（MTBC）特异的IS6110基因，适用于MTBC的快速检测和筛查。
5.最低检出限：10菌/ml；
6.仪器自动判读结果；
7.对国家阴性参考品和阳性参考品符合率均为100%，重复性CV≤3%，临床样本阳性符合率、阴性符合率、总符合率均＞95%；
8.核酸提取与核酸扩增分析在同一个设备内完成；
9.稳定性：单管单人份冻干试剂，7天内可常温运输；
10.试剂储存：2~8℃避光保存,有效期：18个月；
13.不受卡介苗和其他非结核分枝杆菌干扰，临床常用的干扰物质药物对检测结果无影响；
14.具有医疗器械注册证书。
标项三
标的名称：结核分枝杆菌利福平耐药突变检测试剂盒
数量：5280
预算金额(元)：792000
单位：人份
货物或服务的说明：1.规格：48人份/盒，内含提取试剂、扩增试剂、阴性、阳性对照试剂；
2.检测位点：ropB507~533之间（81bp）内任意突变；
3.可检测新鲜痰液和菌株；
4.检测限：2×104个菌/mL；
5.符合率：100％（参考品）；
6.重复性：Tm值波动范围不超过±1℃；
7.临床试验与药敏试验结果相比较，灵敏度（真阳性率）≥95%，临床特异性（真阴性率）≥95%；
8.PCR扩增检测全程闭管操作，防治污染；
9.PCR扩增与产物分析仪器自动完成，无需PCR后处理，仪器自动给出结果；
10.试剂储存及运输条件：≤-18℃避光保存,≤4℃运输；有效期：12个月；
11.具有医疗器械注册证书。
标项四
标的名称：结核分枝杆菌异烟肼耐药突变检测试剂盒
数量：5280
预算金额(元)：792000
单位：人份
货物或服务的说明：1.规格：48人份/盒，内含提取试剂、扩增试剂、阴性、阳性对照试剂；
2.检测位点：aphC启动子区（-44~-30以及-15~3位点）；inhA94密码子，inhA启动子区（-17~-8位点）以及katG315密码子；
3.可检测新鲜痰液和菌株；
4.野生型检测限：2×103菌/mL，突变型检测限：2×104个菌/mL；
5.符合率：100％（参考品）；6.重复性：Tm值波动范围不超过±1℃；
7.临床试验与药敏试验结果相比较，灵敏度（真阳性率）≥90%，临床特异性（真阴性率）≥96%；
8.PCR扩增检测全程闭管操作，防治污染；
9.PCR扩增与产物分析仪器自动完成，无需PCR后处理，仪器自动给出结果；
10.试剂储存及运输条件：≤-18℃避光保存,≤4℃运输；有效期：12个月；
11.具有医疗器械注册证书。
标项五
标的名称：结核分枝杆菌氟喹诺酮类耐药突变检测试剂盒
数量：5280
预算金额(元)：792000
单位：人份
货物或服务的说明：1.规格：48人份/盒，内含提取试剂、扩增试剂、阴性、阳性对照试剂；
2.检测位点：gyrA基因88~94位密码子；
3.可检测新鲜痰液和菌株；
4.检测限：2×104个菌/mL；
5.符合率：100％（参考品）；
6.重复性：Tm值波动范围不超过±1℃；
7.临床试验与药敏试验结果相比较，灵敏度（真阳性率）≥87%，临床特异性（真阴性率）≥98%；
8.PCR扩增检测全程闭管操作，防治污染；
9.PCR扩增与产物分析仪器自动完成，仪器自动给出结果；
10.试剂储存及运输条件：≤-18℃避光保存,≤4℃运输；有效期：12个月；
11.具有医疗器械注册证书。
标项六
标的名称：分枝杆菌鉴定试剂盒
数量：384
预算金额(元)：115200
单位：人份
货物或服务的说明：1.规格：48人份/盒，内含引物、探针、dNTPs、酶、内控基因SUC2模板；
2.可检测包括结核分枝杆菌、牛分枝杆菌、龟分枝杆菌、耻垢分枝杆菌、堪萨斯分枝杆菌等等19种致病分枝杆菌鉴定至复合群或种的水平；
3.最低检出限：1000菌/mL；
4.运输：7天内可常温运输；
5.试剂储存：-25~8℃避光保存,有效期：18个月；
6.PCR扩增检测全程闭管操作，防治污染；
7.体系中需加入外源内控，有效防止假阴性；
8.需取得NMPA的三类体外诊断试剂注册证。
拟采购的货物或服务的预算总金额（元）：3837000
采用单一来源采购方式的原因及说明：原全自动医用PCR分析系统sanity2.0仪器和配套在结核分枝杆菌分子检测系统SLAN-96S仪器使用的专用试剂，须单一来源采购该试剂。
二、拟定供应商信息
名称：珂尔（北京）医疗科技有限公司
地址：北京市海淀区北三环西路32号楼6层0605
三、公示期限
2025年08月08日至2025年08月15日
四、其他补充事宜
五、联系方式
1.采购人信息
联 系 人：续志斌
联系电话：03513580340
联系地址：山西省太原市杏花岭区建设北路99号
2.财政部门
联 系 人：姚宁
联系电话：0355-3803785
联系地址：山西省太原市小店区学府街41号
3.采购代理机构（如有）
联 系 人：/
联系电话：/
联系地址：/
六、附件
专业人员论证意见（格式见附件）
附件信息:
单一来源论证.pdf(553.2 KB)
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