本项目建设定位:医院一期已建成院内单中心糖尿病足专病数据库与随访转诊平台,本期在此基础上建设面向区域协作的多中心临床研究平台,由牵头单位统一制定研究方案与数据标准,各分中心按统一标准在线录入或批量导入数据,并经授权共享汇聚,形成多中心研究数据资产;同时建设中医辨证智能辅助模块,支撑中医辨证的标准化采集与智能辅助。本期承接一期院内专病数据库的建设经验与数据积累,按多中心研究需要扩展中医证候、前瞻性队列、随访结局等科研数据字段;一期系统作为院内数据来源与本平台对接,其已有的院内业务功能不重复建设。
| 序号 | 功能模块 | 参数名称 | 技术要求 | 标注 |
| 1. | 中医辨证智能辅助 | 中医四诊表单可配置管理 | 需支持糖尿病足中医四诊采集表单自定义配置,表单字段总数不少于120个,可增删、调整表单条目、选项、取值范围与填写布局,控件类型包含(单选、多选、下拉、数值+单位、日期、图片上传、文本);支持按已填写内容控制后续题目的显示隐藏;配置由管理员在后台完成并即时生效,无需修改程序代码,适配临床辨证业务迭代。 | ▲ |
| 2. | 中医辨证智能辅助 | 中医四诊结构化信息录入 | 中医四诊结构化信息录入:需具备糖尿病足中医四诊(望、闻、问、切)信息的结构化采集能力;支持症状、体征、舌象、脉象、皮温、肤色等字段结构化选择、数值填写录入;录入数据可结构化存储、可导出,字段可用于后续统计分析。 | ★ |
| 3. | 中医辨证智能辅助 | 表单录入校验规则 | 四诊采集表单需支持必填项校验、选项互斥校验(选择否定项后自动禁用其余选项)、数值上下限校验。 |
| 4. | 中医辨证智能辅助 | 舌象与创面图像上传关联 | 需具备在四诊采集过程中上传舌象、创面图像,支持JPG/PNG/BMP格式,并将图像和本次采集记录绑定关联保存的能力;可在线放大查看、支持标注拍摄部位与时间。 | ▲ |
| 5. | 中医辨证智能辅助 | 历史病历文本结构化抽取 | 需具备基于自然语言处理(NLP)技术对糖尿病足历史5000+病历文本(入院记录、病程记录、出院小结等)进行症状、体征、舌象、脉象、证候等字段的自动抽取能力,抽取字段类型包含症状体征、舌脉信息、证候诊断、西医信息;抽取结果须支持人工逐条核对确认后方可入库,未经确认的抽取结果不得进入研究数据库;抽取规则与医学词库支持在线维护扩充。 | ▲ |
| 6. | 中医辨证智能辅助 | 辨证知识库基础管理 | 需具备中医辨证知识库管理页面,可对证候条目执行新增、编辑、删除、停用操作;条目列表支持导出Excel。 |
| 7. | 中医辨证智能辅助 | 知识库业务内容维护 | 知识库支持维护对应治法、常用方剂、中医外治疗法业务条目,知识库内容权限归医院自行维护。 | ▲ |
| 8. | 中医辨证智能辅助 | 知识库版本管理 | 知识库编辑修改留存版本记录,记录版本号、提交人、提交时间,需要管理员审核后生效,未发布的修改不影响线上推理,防止随意改动知识库规则。 |
| 9. | 中医辨证智能辅助 | 证候分型智能推理 | 医师完成四诊采集保存后,系统输出证候分型建议页面,自动输出证候分型建议,区分主证、兼证并给出匹配度。 | ▲ |
| 10. | 中医辨证智能辅助 | AI 分型依据展示 | AI 证候分型建议需要展示推理所依据的原始采集信息,方便医师核对判断;列出命中的症状、体征、舌象、脉象及其取值。 | ▲ |
| 11. | 中医辨证智能辅助 | 证候分型双引擎推理与模型管理 | 证候分型建议需采用规则推理与机器学习模型相结合的双引擎架构,机器学习模型基于医院脱敏专病5000+例患者数据训练并本地私有化部署,数据不出院;支持模型版本管理、版本间效果对比与灰度切换,模型更新不影响历史分型结果的追溯查询。 |
| 12. | 中医辨证智能辅助 | 推理引擎参数调优工具 | 提供推理引擎参数调优界面,可调整症状权重系数、阈值。 |
| 13. | 中医辨证智能辅助 | 训练数据集构建与管理 | 需提供训练数据集构建管理工具,支持标注任务分配、多人标注一致性比对、标注质量抽检、训练集与验证集划分及划分记录留存,训练与评估过程的关键参数、数据版本可查询留痕。 |
| 14. | 中医辨证智能辅助 | 西医专科信息结构化采集 | 表单支持糖尿病足西医专科信息录入,包含创面部位、踝肱指数 ABI、血糖糖化、感染炎性指标。 | ▲ |
| 15. | 中医辨证智能辅助 | 参考意见输出约束 | 需能结合中西医采集信息仅输出证候分型参考意见,不生成处方、不推荐用药剂量、不输出治疗方案。输出内容在结果展示页、打印页与导出文件中强制标注“仅供临床参考,不替代医师诊疗决策,系统不输出具体方剂、治法方案”,该标注不可由用户关闭或隐藏。 |
| 16. | 中医辨证智能辅助 | 医师复核确认流程 | AI 给出的辨证参考意见不能直接归档,必须经过具备医师角色的账号操作确认方可生效;未确认前不进入患者档案与研究数据库、不可打印为正式文书。复核界面对照展示原始采集信息与 AI 建议及其依据。 | ▲ |
| 17. | 中医辨证智能辅助 | 医师修改及理由留存 | 医师可采纳、也可修改 AI 给出分型意见;修改操作必须填写修改理由,未填写不允许保存。系统在同一条记录内完整留存 AI 原始建议、医师修改内容两部分,互不覆盖。 |
| 18. | 中医辨证智能辅助 | 移动端基础采集功能 | 具备浏览器移动端四诊信息采集、表单填写功能,支持拍照上传舌象与创面影像;浏览器移动端与 PC 端共用同一套表单配置与校验规则。 |
| 19. | 中医辨证智能辅助 | 移动端结果查阅 | 浏览器移动端支持查看该患者已完成的四诊采集、证候分型参考结果。 |
| 20. | 中医辨证智能辅助 | 移动端身份脱敏控制 | 浏览器移动端打开患者资料时,患者身份识别信息需默认脱敏展示,保护患者隐私,脱敏规则包含:姓名保留姓氏,身份证号、手机号保留前 3 位后 4 位,住址保留至区县。 |
| 21. | 中医辨证智能辅助 | 辨证结果统计分析 | 需提供辨证结果统计分析功能,支持按证型统计分布(各证型患者数量、占比),按医师统计辨证量(各医师辨证患者数、AI采纳率、平均辨证时间),支持可视化图表;统计结果支持导出Excel 。 |
| 22. | 中医辨证智能辅助 | 多病种知识库扩展能力 | 需支持在糖尿病足知识库基础上,按相同架构扩展其他专病知识库,支持知识库切换与多知识库并行管理;每个知识库独立配置与管理;知识库间相互隔离,互不影响。 |
| 23. | 中医辨证智能辅助 | 辨证决策树可视化管理 | 系统以决策树图形方式展示智能体辨证推理路径,节点为症状/体征判断条件,分支为取值走向,叶节点为证候结论;支持决策树的缩放、节点展开收起。 |
| 24. | 多中心临床研究平台 | 研究项目新建与基础配置 | 支持创建多个独立研究项目,支持多个参研中心医院接入。填写项目基础信息、研究目的,可维护字段包含项目名称与编号、研究类型、主要研究者、牵头单位、伦理批件号与批准日期、计划样本量、纳入与排除标准等,支持上传研究方案与伦理批件等附件;项目创建后自动生成独立数据空间,项目之间数据默认隔离。 |
| 25. | 多中心临床研究平台 | 参研中心管理维护 | 系统支持牵头单位管理员在中心管理页面新增、变更、停用参研中心;可为每个参研中心分配对应的项目角色(中心研究者、录入员、质控员、管理员、只读查看员)与数据访问范围;停用后该中心账号不可登录,其已提交数据完整保留。 |
| 26. | 多中心临床研究平台 | 研究方案、访视节点配置 | 牵头单位在访视配置页面创建研究阶段(基线、观察、随访等),在各阶段下添加访视节点;每个节点可配置节点名称、相对基线计划时间(天)、时间窗上下限(天)、关联采集表单;方案变更生成新版本,已入组受试者按其入组时的方案版本执行。 |
| 27. | 多中心临床研究平台 | 随机化分组算法实现 | 支持随机对照研究的随机化分组,提供至少三种随机化算法,简单随机、区组随机、分层随机。 | ▲ |
| 28. | 多中心临床研究平台 | 标准化 CRF 表单设计 | 牵头单位可自行设计、编辑标准化病例报告 CRF 表单 ,支持布局设计,自定义表单字段、选项、取值范围;字段类型包含:文本框、数值框、日期选择器、单选按钮、复选框、下拉列表、文件上传、评分量表、计算字段(如BMI自动计算)等控件;支持字段必填校验;内置常用CRF模板库(基线信息表、检验检查表、不良事件表、随访表等不少于10套模板),可基于模板快速创建;表单字段总数支持≥500个字段的大型复杂CRF设计。 | ▲ |
| 29. | 多中心临床研究平台 | CRF 表单版本发布管控 | CRF 表单编辑完成后统一发布,所有参研中心统一使用同一个发布版本。 |
| 30. | 多中心临床研究平台 | 统一数据字典管理 | 支持数据字典管理页面,维护平台各项目的统一数据标准、编码字典,保障同一项目下多家参研中心采集的数据字段保持一致。 |
| 31. | 多中心临床研究平台 | 分中心在线 CRF 录入 | 满足参研中心研究人员在线填写 CRF 表单,基于浏览器支持PC端与平板电脑自适应展示;查看本中心所有录入任务填报状态;以受试者与访视节点二维矩阵展示填报状态(未开始、进行中、待审核、已审核、有未关闭质疑);状态实时更新,支持颜色标识(红色超窗/黄色审核/绿色已审核); |
| 32. | 多中心临床研究平台 | 录入数据提交审核流程 | CRF 表单填写完成后执行提交操作,进入后续审核流转环节;各节点记录处理人、时间与意见,形成完整流转轨迹。 |
| 33. | 多中心临床研究平台 | 录入实时逻辑校验 | 录入 CRF 表单时系统对字段实时执行两类校验;①必填校验——必填字段为空时阻断保存;②数值范围校验——超限数值即时提示;防止异常数据误录。 |
| 34. | 多中心临床研究平台 | 标准模板批量导入功能 | 提供标准化导入模板(含字段名、数据类型、值域说明与填写示例),支持批量导入数据;导入前自动校验文件格式、模板版本、字段匹配、必填、数据类型、值域、逻辑规则,反馈错误记录。 |
| 35. | 多中心临床研究平台 | 批量导入结果查询核对 | 批量导入完成后,支持查看导入成功、失败明细记录,方便核对;导入任务列表记录任务编号、源文件名、导入人、导入时间、总记录数与成功失败数。 | ▲ |
| 36. | 多中心临床研究平台 | 分中心业务系统数据抽取转换 | 支持数据库、接口多种方式,对参研中心业务数据做抽取、清洗、转换;支持全量与增量抽取。 |
| 37. | 多中心临床研究平台 | 抽取功能兜底约束 | 分中心业务系统自动抽取依赖对方开放接口 / 数据库权限;不具备开放条件时,采用模板批量导入。 |
| 38. | 多中心临床研究平台 | 数据质疑发起功能 | 针对平台内存疑的研究数据,审核人员可发起数据质疑工单,可选择具体字段、填写质疑内容、设置优先级。 |
| 39. | 多中心临床研究平台 | 质疑列表查询功能 | 提供质疑列表界面,支持按状态(待回复/已回复/已关闭)、中心、时间等筛选查询。 |
| 40. | 多中心临床研究平台 | 质疑回复修正闭环管理 | 参研中心接收质疑,可直接跳转至对应数据位置完成数据修改并填写回复说明;核查无误后关闭质疑,核实不通过可重新质疑且轮次不限并完整记录;全流程操作记录留存且不可删除。 | ▲ |
| 41. | 多中心临床研究平台 | 分中心数据授权共享 | 参研中心可将本中心数据集授权给指定研究项目使用,授权范围、授权期限可配置,支持撤回授权。 | ▲ |
| 42. | 多中心临床研究平台 | 未授权数据访问隔离 | 未经授权的数据,其他参研中心不可访问查看。 |
| 43. | 多中心临床研究平台 | 结构化字段稽查轨迹记录 | 针对 CRF 结构化字段数据,修改、删除操作,记录操作人及其所属中心、操作时间(精确到分)、操作类型、受试者与字段标识、变更前后字段内容等,记录不可篡改删除。 | ▲ |
| 44. | 多中心临床研究平台 | 附件图片类操作审计 | 上传图片、附件等文件,记录操作人、操作时间、操作类型。 |
| 45. | 多中心临床研究平台 | 稽查轨迹查询导出 | 稽查轨迹记录支持按需筛选、查询、导出,支持按项目、参研中心、操作人、操作类型、时间等条件组合检索;可导出为 Excel 或 CSV,导出文件含完整的变更前后内容与导出说明页;支持按受试者一键导出其全部稽查轨迹。 |
| 46. | 多中心临床研究平台 | 多中心项目进度统计 | 需提供以项目为单位的多中心入组进度可视化大屏,包含总样本量目标、已入组数量、完成百分比,各中心入组对比柱状图,入组趋势折线图。 |
| 47. | 多中心临床研究平台 | 科研统计分析 | 需内置科研统计分析功能,支持按研究项目对入组人群开展描述性统计、组间比较、相关性与趋势分析等常用统计分析,统计人群筛选条件可保存复用,分析结果支持图表展示与导出,统计过程留痕、结果可复现。 |
| 48. | 多中心临床研究平台 | 分析数据集构建与快照管理 | 支持按研究需求自定义圈选字段与人群范围生成分析数据集,数据集生成时留存快照与版本记录,支持在授权范围内共享与导出,保障不同时点分析结果可追溯。 |
| 49. | 多中心临床研究平台 | 多条件组合检索 | 支持使用平台任意字段做组合条件检索患者研究数据,支持与、或运算,支持跨表单、跨访视节点的条件组合;检索条件可保存为模板,结果展示字段可自定义。 |
| 50. | 多中心临床研究平台 | 导出审批流程 | 科研数据导出必须执行线上申请审批流程,审批通过后方可导出;申请单支持记录申请人、所属单位、关联项目、导出用途、使用承诺与伦理批件附件等,支持审批,审批人可退回。 | ▲ |
| 51. | 多中心临床研究平台 | 导出自动脱敏处理 | 导出数据集根据预设脱敏条件自动隐去患者身份识别信息;脱敏规则类型包含删除、匿名编码替换、掩码、日期偏移、年龄区间归并、地区归并;每一次导出操作完整留痕审计且不可删除。 | ▲ |
| 52. | 多中心临床研究平台 | 数据质量检查校验 | 需具备数据质量工具对汇总归集数据做关键字段缺失、字段取值范围校验。 |
| 53. | 多中心临床研究平台 | 数据质量评分与质控报告 | 数据质量工具需支持自动生成数据质控报告,内容涵盖字段缺失率、异常值率、逻辑错误分布、重复数据识别结果及综合质量评分,支持按项目、参研中心、时间维度输出并导出。 |
| 54. | 多中心临床研究平台 | 受试者入组候选筛选 | 按照研究纳入排除条件,系统筛选候选受试者清单;入排支持基于人口学、诊断、中医证候、西医专科指标、检验检查、用药、既往史等任意结构化字段的与、或组合。 |
| 55. | 多中心临床研究平台 | 受试者人工确认入组 | 候选受试者必须由科研人员人工审核确认,完成正式入组,系统不自动判定入组;入组后自动分配含中心代码的受试者研究编号,并按研究方案自动生成该受试者全部访视任务;支持退出与剔除管理,须填写原因与日期,全过程留痕。 |
| 56. | 多中心临床研究平台 | 随访方案配置 | 可配置整套随访计划,定义各个访视节点以及每个节点采集表单内容。 |
| 57. | 多中心临床研究平台 | 随访任务自动推送 | 系统按随访计划自动生成随访任务并推送至研究人员待办列表(含受试者、随访节点、计划日期、超期标识),任务生成与推送记录可查询。 |
| 58. | 多中心临床研究平台 | 随访窗口期设置 | 随访节点可设置允许的时间窗口,系统按窗口判断随访是否按期完成。 |
| 59. | 多中心临床研究平台 | 随访结果统计预警 | 系统需提供随访统计页面,以项目为单位按中心维度统计随访完成、超期、失访情况,对超期随访任务自动提醒预警。 |
| 60. | 多中心临床研究平台 | 患者随访自报告采集(ePRO) | 需支持患者通过移动端自主填报随访问卷(症状变化、创面照片上传、生活质量量表等),填报数据自动关联至对应受试者与访视节点,经研究人员确认后进入研究数据库,填报与确认过程全程留痕。 | ▲ |
| 61. | 多中心临床研究平台 | 门户网站教学资料上传并分类管理 | 门户网站支持上传教学资料,可按诊疗环节、证型、适用对象等维度分类管理,联盟单位可按分类检索调阅。 |
| 62. | 多中心临床研究平台 | 门户公告信息发布 | 管理员可发布、编辑、置顶、撤销门户公告(标题、正文、附件上传、有效期设置);支持按标题关键词、发布时间检索历史公告;联盟单位登录门户后按发布时间查看公告。 |
| 63. | 多中心临床研究平台 | 教学资料检索与调阅 | 联盟单位用户按资料名称关键词、上传时间组合检索教学资料,支持按上传时间、浏览热度排序。 |
| 64. | 智能体模型训练与数据蒸馏 | 临床指南与专家共识结构化蒸馏 | 对不少于100篇糖尿病足相关临床指南及专家共识进行结构化蒸馏,系统提供文献条目管理页面,提供蒸馏看板(已处理篇数、条目数、完成百分比)。 |
| 65. | 智能体模型训练与数据蒸馏 | 专病数据蒸馏与证候规则提取 | 基于一期专病库不少于5000例脱敏患者数据开展数据蒸馏,系统自动统计证型分布、症状与证候关联规则,生成候选规则清单页面;支持在线对候选规则逐条评审,可执行采纳操作;评审通过规则自动进入辨证知识库。 | ▲ |
| 66. | 随访转诊程序二期推广 | 推广单位部署实施 | 支持不少于 3 家联盟单位随访转诊程序的部署上线;联盟单位的对接协调工作由采购人牵头负责,中标人负责系统配置、账号开通、软件部署实施工作。 |
| 67. | 随访转诊程序二期推广 | 随访及区域转诊协同平台 | 患者通过扫描专属二维码,授权微信平台完成入组绑定,作为患者的院外服务入口。 |
| 68. | 随访转诊程序二期推广 | 随访及区域转诊协同平台 | 系统预设基于糖尿病足诊疗路径的随访模板。根据患者出院时间,系统自动计算随访节点并按预设模板向患者端推送随访任务。 | ▲ |
| 69. | 随访转诊程序二期推广 | 随访及区域转诊协同平台 | 患者端支持填写量表、问卷,并可直接拍摄或上传创面照片、血糖记录等影像资料,数据在医护端形成连贯的时间轴视图。 |
| 70. | 随访转诊程序二期推广 | 随访及区域转诊协同平台 | 系统内置针对不同康复阶段、并发症及中医证型的标准化宣教知识库。可根据患者诊疗阶段自动或由医生手动推送图文、视频等宣教内容。 |
| 71. | 随访转诊程序二期推广 | 随访及区域转诊协同平台 | 对患者上报的异常数据(如感染迹象描述、超标指标)自动标记预警,提醒医生及时处理。同时向患者发送用药、复查等提醒。 |
| 72. | 随访转诊程序二期推广 | 随访及区域转诊协同平台 | 所有随访数据均以结构化格式存储于系统中,支持按标准格式完整导出,支撑后续科研分析。 |
| 73. | 随访转诊程序二期推广 | 随访及区域转诊协同平台 | 在随访系统医护端内嵌模块。基层医生可基于患者随访数据,标准化填写转诊申请(含Wagner分级、紧要检查)。上级医生在线审核,状态实时同步。 |
| 74. | 随访转诊程序二期推广 | 随访及区域转诊协同平台 | 支持在转诊流程中,将患者关键病史摘要、近期检查报告、创面影像等资料,安全、加密地同步至接诊机构,保障诊疗连续性。 |
| 75. | 随访转诊程序二期推广 | 随访及区域转诊协同平台 | 提供可视化看板,实时集中展示全院及联盟单位的转诊工单总量、各状态(待审核/已接收/已完成)分布、平均响应时长等关键运营指标。 |
| 76. | 随访转诊程序二期推广 | 随访及区域转诊协同平台 | 内置可配置的规则引擎,可根据转诊单填写的“病情紧急程度”(紧急/常规)、Wagner分级等,自动对转诊申请进行优先级排序,确保急危重症通道优先处理。 | ▲ |
| 77. | 随访转诊程序二期推广 | 随访及区域转诊协同平台 | 转诊模块深度集成于随访系统医护端,无需切换界面。权限与随访系统统一管理,确保数据操作安全合规。 |
| 78. | 系统对接安全运行 | 与一期专病数据库对接取数 | 中医辨证智能辅助模块能够对接医院已建成一期院内专病数据库获取患者业务数据。 |
| 79. | 系统对接安全运行 | 分级角色与数据权限 | 系统提供角色权限管理页面,支持自定义角色;数据范围按科室、参研中心划分:普通中心账号仅可见本中心数据,牵头单位可查看经授权的汇总数据;权限变更即时生效;支持以所选角色视角预览可见菜单与数据。 |
| 80. | 系统对接安全运行 | 数据备份与安全防护 | 支持每日全量 + 增量自动备份,备份可恢复;传输采用 HTTPS 加密,患者身份字段落库加密存储;关键操作日志(导出、删除、权限变更)不可篡改, |
| 81. | 系统对接安全运行 | 等保三级安全功能要求 | 系统架构、安全功能设计需严格按照网络安全等级保护 2.0 三级技术规范进行设计开发;本项目交付成果为软件系统,等保三级测评证书由采购人根据实际业务运行情况另行组织测评。 |