唐山市中心血站唐山市中心血站病毒检测试剂及耗材（双盲评审）(二次)公开招标公告

序号

标的名称

数量

简要技术需求或服务要求

1

乙肝试纸（乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(胶体金法)）

300

1)、阳性参考品符合率:检测3份企业阳性参考品，符合率达到3/3;

2)、阴性参考品符合率:检测20份企业阴性参考品，符合率达到20/20:

3)、最低检出限:检测HBSAg最低检出量参考品adr、adw、ay 三个亚型，检出量≤2.5ng/ml;

4)、精密度:检测企业精密度参考品CV，其显色速度以及强度一致，均一性无差别:

2

丙肝试剂（丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)）

1000

1）、选择经国家食品药品监督管理部门批准的用于血源筛查的体外诊断试剂，且需提供国家食品药品监督管理部门签发的《生物制品批签发证明》。

2）、试剂盒使用人血清或血浆(含有 EDTA 抗凝剂)样本用于实验。

3）、所投试剂与本实验室设备(全自动酶免一体机仪)或其他全自动酶免分析仪等相匹配，具有可操作性;试剂盒微板规格与实验室现用设备相匹配，每个微板试剂条为12条，每条8孔并可拆卸。

4）、批内精密度CV(%)≤15%，批间CV(%)≤20%。

5）、试剂盒阴阳对照结果与试剂生厂商说明书要求相符。

6）、试剂稳定性良好，生产能力满足我方使用以及备货需求。

7）、试剂的运输符合冷链要求，运输包装容器内配备冷链监控温度计或温度记录仪，确保试剂盒不会因运输途中温度变化造成质量问题。

8）、中标方具备专业技术人员为实验室提供咨询和指导。

3

乙肝试剂(乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫法))

1000

1）、选择经国家食品药品监督管理部门批准的用于血源筛查的体外诊断试剂，且需提供国家食品药品监督管理部门签发的《生物制品批签发证明》。

2）、试剂盒使用人血清或血浆(含有 EDTA 抗凝剂)样本用于实验。

3）、所投试剂与本实验室设备(全自动酶免一体机仪)或其他全自动酶免分析仪等相匹配，具有可操作性;试剂盒微板规格与实验室现用设备相匹配，每个微板试剂条为12条，每条8孔并可拆卸。

4）、批内精密度CV(%)≤15%，批间CV(%)≤20%。

5）、试剂盒阴阳对照结果与试剂生厂商说明书要求相符。

6）、试剂稳定性良好，生产能力满足我方使用以及备货需求。

7）、试剂的运输符合冷链要求，运输包装容器内配备冷链监控温度计或温度记录仪，确保试剂盒不会因运输途中温度变化造成质量问题。

8）、中标方具备专业技术人员为实验室提供咨询和指导。

9）、试剂盒采用双抗体夹心法酶联免疫吸附试验对血液标本进行检测。

4

艾滋试剂：人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)

1000

1）、选择经国家食品药品监督管理部门批准的用于血源筛查的体外诊断试剂，且需提供国家食品药品监督管理部门签发的《生物制品批签发证明》。

2）、试剂盒使用人血清或血浆(含有 EDTA 抗凝剂)样本用于实验。

3）、所投试剂与本实验室设备(全自动酶免一体机仪)或其他全自动酶免分析仪等相匹配，具有可操作性;试剂盒微板规格与实验室现用设备相匹配，每个微板试剂条为12条，每条8孔并可拆卸。

4）、批内精密度CV(%)≤15%，批间CV(%)≤20%。

5）、试剂盒阴阳对照结果与试剂生厂商说明书要求相符。

6）、试剂稳定性良好，生产能力满足我方使用以及备货需求。

7）、试剂的运输符合冷链要求，运输包装容器内配备冷链监控温度计或温度记录仪，确保试剂盒不会因运输途中温度变化造成质量问题。

8）、中标方具备专业技术人员为实验室提供咨询和指导。

9)、试剂盒采用双抗原夹心法和双抗体夹心法酶联免疫吸附试验对血液标本进行检测，可检测人血清或血浆中的 HIV-1型和(或)HIV-2 型抗体和 HIV P24 抗原。

5

梅毒试剂（梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒）（梅联免疫法）

1000

1）、选择经国家食品药品监督管理部门批准的用于血源筛查的体外诊断试剂，且需提供国家食品药品监督管理部门签发的《生物制品批签发证明》。

2）、试剂盒使用人血清或血浆(含有 EDTA 抗凝剂)样本用于实验。

3）、所投试剂与本实验室设备(全自动酶免一体机仪)或其他全自动酶免分析仪等相匹配，具有可操作性;试剂盒微板规格与实验室现用设备相匹配，每个微板试剂条为12条，每条8孔并可拆卸。

4）、批内精密度CV(%)≤15%，批间CV(%)≤20%。

5）、试剂盒阴阳对照结果与试剂生厂商说明书要求相符。

6）、试剂稳定性良好，生产能力满足我方使用以及备货需求。

7）、试剂的运输符合冷链要求，运输包装容器内配备冷链监控温度计或温度记录仪，确保试剂盒不会因运输途中温度变化造成质量问题。

8）、中标方具备专业技术人员为实验室提供咨询和指导。