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一、项目信息
采购人：长治市中心血站
项目名称：2025年长治市中心血站无偿献血专用材料D单一来源购置
拟采购的货物或服务的说明：
标项一
标的名称：PCR质控品
数量：30预算金额(元)：9180单位：套货物或服务的说明：①用于PCR核酸检测的实验室质量控制、试剂方法评价、实验室能力验证以及量值溯源；②HBV-DNA浓度为50IU/ml；HCV-RNA浓度为200IU/ml；HIV-RNA浓度1000IU/ml。标项二
标的名称：HBV质控品
数量：200预算金额(元)：5200单位：支货物或服务的说明：①用于HBsAg检测的实验室质量控制、试剂方法评价、实验室能力验证以及量值溯源；②浓度为0.2IU/ml。标项三
标的名称：HCV质控品（0.02）
数量：70预算金额(元)：1820单位：支货物或服务的说明：①用于HCV检测的实验室质量控制、试剂方法评价、实验室能力验证以及量值溯源； ②浓度为0.02NCU/ml标项四
标的名称：HCV质控品(0.05)
数量：110预算金额(元)：2860单位：支货物或服务的说明：①用于HCV检测的实验室质量控制、试剂方法评价、实验室能力验证以及量值溯源； ②浓度为0.05NCU/ml标项五
标的名称：HIV质控品
数量：140预算金额(元)：11900单位：支货物或服务的说明：①用于HIV检测的实验室质量控制、试剂方法评价、实验室能力验证以及量值溯源； ②浓度为0.5NCU/ml标项六
标的名称：TP质控品
数量：130预算金额(元)：3380单位：支货物或服务的说明：①用于TP检测的实验室质量控制、试剂方法评价、实验室能力验证以及量值溯源； ②浓度为6mIU/ml标项七
标的名称：抗人球蛋白卡
数量：5预算金额(元)：16225单位：盒货物或服务的说明：1.主要用于交叉配血、不规则抗体筛检、输血反应的研究；每卡8孔位。用于直接和间接抗人球蛋白实验。2.微孔管内需含多特异性抗人球蛋白低离子强度缓冲溶液、兔源的抗IgG多克隆抗体和抗C3d抗体的单克隆抗体的混合物、鼠源IgM抗体、克隆12011D10。3.重复性、批间重现性、精密度应不可检出假阳性或假阴性结果，所有测试中阳性样本之间的凝集强度程度差异为1级或更低。标项八
标的名称：血液分析仪用质控品
数量：12预算金额(元)：3168单位：支货物或服务的说明：符合参考范围值内。标项九
标的名称：稀释液
数量：4预算金额(元)：1360单位：桶货物或服务的说明：1.血细胞计数仪配套试剂（希森美康原厂配套），用于血细胞分析前，样本的稀释。2.防腐剂含量吸光度应在0.415ABS-0.470ABS;3.空白测定值WBC≤0.3×103/uL；RBC≤0.03×106/Ul；PLT≤10×103/Ul；PH值7.65-7.85。4.电导率13.20-13.40mS/cm。5.渗透压240-260mOsm/kg标项十
标的名称：溶血素
数量：5预算金额(元)：3300单位：瓶货物或服务的说明：血细胞计数仪配套试剂（希森美康原厂配套）标项十一
标的名称：氯化钙溶液
数量：2预算金额(元)：1178单位：盒货物或服务的说明：1.用于凝血试验，与活化部分凝血活酶时间检测试剂盒联合使用，用于测定人类血浆活化部分凝血活酶时间。2．准确性：在分析仪上使用该氯化钙溶液检测质控品，APTT的测试结果平均值应在质控标示的靶值范围内。标项十二
标的名称：缓冲液
数量：2预算金额(元)：660单位：盒货物或服务的说明：1.用于凝血试验，仅用于提供/维持反应环境。2.PH值：应在7.35±0.1的范围内；3.准确性：所得结果平均值应在标示的靶值范围内。标项十三
标的名称：因子八活性测定试剂盒
数量：3预算金额(元)：3201单位：盒货物或服务的说明：1.用于凝血试验，仅用于提供/维持反应环境。2.PH值：应在7.35±0.1的范围内；3.准确性：所得结果平均值应在标示的靶值范围内。4.批内不精密度：相同批号不同瓶的试剂的批内精密度应符合。5.最小检测限：应不高于1.0%活性的Ⅷ因子。6.测定范围：1%-100%，提高标本稀释度范围增至200%。标项十四
标的名称：活化部分凝血酶时间测定试剂盒
数量：2预算金额(元)：826单位：盒货物或服务的说明：1.用于测定活化部分凝血活酶时间和其他需要活化部分凝血活酶试剂的凝血过程。2.正常血浆测量值：凝固时间应不大于35s。3.重复性：用正常值质控血浆重复测试，所得结果的变异系数应≤5%，用异常值质控血浆重复测试，所得结果的变异系数应≤5%。4.批间差：3个不同批号试剂，用正常值质控血浆重复测试，所得结果的变异系数应≤5%；异常值质控血浆重复测试，所得结果的变异系数应≤10%。标项十五
标的名称：纤维蛋白原测定试剂
数量：2预算金额(元)：1596单位：盒货物或服务的说明：1.用于人血浆纤维蛋白原定量测定和用于免疫血液学研究中的抗凝血样本的促凝测定。2.准确性：使用试剂进行纤维蛋白原检测，所得结果平均值应在正常值质控血浆和异常值质控血浆标示的靶值范围内；3.批内不精密度：用正常值质控血浆重复测试，所得结果的变异系数应≤5%；异常值质控血浆重复测试，所得结果的变异系数应≤5%。4.批间不精密度：检测3个不同批号试剂，用正常值质控血浆重复测试，所得结果的变异系数应≤10%；异常值质控血浆重复测试，所得结果的变异系数应≤10%。5.最小检测限：0.8g/L的纤维蛋白原。标项十六
标的名称：正常范围定值质控血浆
数量：2预算金额(元)：4620单位：盒货物或服务的说明：1.在临床上用于提供凝血试验和纤维蛋白溶解试验的正常范围对照。2.准确性：在校准后的分析仪上检测该质控品，结果平均值应在质控品的靶值范围内；3.瓶间差：用试剂盒检测相同批号不同瓶的质控品，结果的变异系数值符合提供明细表的要求；4.开瓶稳定性：质控品开瓶、复溶后，在规定温度条件下保持一定时间后，检测其准确性、瓶间差，应符合要求。标项十七
标的名称：病理范围定值质控血浆
数量：2预算金额(元)：6160单位：盒货物或服务的说明：1.在临床上用于提供凝血试验和纤维蛋白溶解试验的正常范围对照。2.准确性：在校准后的分析仪上检测该质控品，结果平均值应在质控品的靶值范围内；3.瓶间差：用试剂盒检测相同批号不同瓶的质控品，结果的变异系数值符合提供明细表的要求；4.开瓶稳定性：质控品开瓶、复溶后，在规定温度条件下保持一定时间后，检测其准确性、瓶间差，应符合要求。标项十八
标的名称：凝血仪清洗液
数量：1预算金额(元)：495单位：瓶货物或服务的说明：凝血仪清洗液是一种碱性清洗剂，用来去除吸样针上残留的纤维蛋白等蛋白质，避免发生交叉污染，或影响到吸取标本的精准度。2.主要成分为次氯酸钠。3.清洗液应保存于2-8℃，有效期为12个月，开瓶后稳定期为60天标项十九
标的名称：血型质控品
数量：15预算金额(元)：58200单位：套货物或服务的说明：①用于ABO及RhD血型检测的实验室质量控制、试剂方法评价、实验室能力验证:②组分：样本1：血型为A2B,RhD阳性，血清为AB型血清。样本2：血型为O,RhD阴性，血清中包含抗-A,B和抗-D③规格：2×8ml/盒标项二十
标的名称：解冻耗材
数量：25预算金额(元)：11750单位：盒货物或服务的说明：1、产品组成：甘油溶液穿刺器、棘轮夹、血液泵管、细菌过滤器、DPM过滤器、滑动夹和热合软管组成；2、产品资质：为原装进口，通过（1）ISO13485体系认证、（2）欧共体CE认证或美国食品与药品管理局（FDA）认证、（3）中华人民共和国食品与药品监督管理局（CFDA）颁发的医疗器械注册证；3、外包装：密封防压包装；4、加甘油红细胞要求：无菌条件下加入甘油，适宜于红细胞冰冻保存；5、适配机器：专机专用适用于美国血液技术公司的加甘油去甘油红细胞处理系统（ACP215 ）；6、售后服务：具备完善的耗材赔付体系。标项二十一
标的名称：核酸试剂及配套耗材2
数量：20000预算金额(元)：1720000单位：人份货物或服务的说明：①*能用于PROCLEIX®Panther®System全自动核酸检测分析系统的核酸检测试剂；②试剂原理及特征：转录介导扩增技术（TMA）。试剂包含有内对照、阴性及三种病毒的阳性质控品，能够监控样品核酸提取、扩增和每个检测批次的全过程③*满足乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒单人份核酸联合检测（NAT），能够在同一反应管内同时进行乙肝、丙肝和艾滋病（HBV/HCV/HIV-1+2）三项核酸检测④*在常规检测的单人份检测模式下，试剂灵敏度要求（95%LOD)： HBV≤4.3IU/ml； HCV≤3.0IU/ml；HIV-1≤18IU/ml；HIV-2≤10.4IU/ml。⑤具有对HIV病毒双区检测的能力，可检测HIV-1 M,N,O亚型；HIV-2 A，B亚型；HCV 1-6亚型；HBV A-G亚型。⑥检测试剂可适用于血清，以及EDTA、ACD、CPD、CPDA抗凝的血浆⑦检测试剂有防污染设计，降低污染发生率：试剂内应包含对检测后产物进行自动灭活处理的消毒液，以避免扩增后污染的发生。⑧核酸联检筛查实验和病毒鉴别实验可在同一密闭设备同一程序下同时进行。核酸检拟采购的货物或服务的预算总金额（元）：1867079
采用单一来源采购方式的原因及说明：第一包：PCR质控品、HBV质控品、HCV质控品(0.02)、HCV质控品(0.05)、HIV质控品、TP质控品，上诉产品，目前国内只有北京康彻思坦生物技术有限公司生产，因此选用单一来源方式采购。符合政府采购法第三十一条第一款规定：只能从唯一供应商处采购。第二包：1、抗人球蛋白卡（戴安娜）：我站现用的是由西班牙生产的戴安娜配血系统设备，所需试剂需专机专用，不对外开放。山西乾康科技有限公司为指定授权代理商，因此采用单一来源方式采购。此项目选用单一来源方式，符合政府采购法第三十一条第一款规定：只能从唯一供应商处采购。 2、血液分析仪用质控（希森美康原厂配套）：我站现用的全自动血细胞分析仪是由日本希森美康株式会生产，所用试剂必须和日本希森美康株式会生产的全全自动血细胞分析仪配套使用。属于专机专用，不对外开放。山西乾康科技有限公司为指定授权代理商，因此采用单一来源方式采购。此项目选用单一来源方式，符合政府采购法第三十一条第一款规定：只能从唯一供应商处采购。3.我站现用的全自动血细胞分析仪是由日本希森美康株式会生产，所用（稀释液、溶血素、氯化钙、缓冲液、因子八活性测定试剂、活化凝血酶时间测定试剂盒、纤维蛋白原测定试剂、正常范围定值质控血浆、病理范围定值质控血浆、凝血仪清洗液）必须和日本希森美康株式会生产的全全自动血细胞分析仪配套使用。属于专机专用，不对外开放。山西乾康科技有限公司为指定授权代理商，因此采用单一来源方式采购。此项目选用单一来源方式，符合政府采购法第三十一条第一款规定：只能从唯一供应商处采购。第三包：血型鉴定质控品：经调研，血型质控品目前未有发现在国内生产的，可以达到实验室要求的稳定的供货产品。市场上北京汉泰旭和生物科技有限公司代理的荷兰sanquin公司生产的血型质控品为全血制品，供货稳定，能保证科室日常工作需要；产品为原研产品，全球标准。因此采用单一来源方式采购。第四包：解冻耗材(进口）：我站现用的解冻红细胞仪为全封闭设备，由美国HAEMONETICS公司生产，所用解冻红细胞耗材必须和美国HAEMONETICS公司生产的冰冻红细胞仪配套使用，属于专机专用，不对外开放，北京华泽林医疗器械有限公司为指定授权代理商。符合政府采购法第三十一条第一款规定：只能从唯一供应商处采购。因此选用单一来源方式采购。第五包：核酸试剂及配套耗材2：我站现用的Panther System全自动核酸检测设备为全封闭设备，该系统检测程序要求配套试剂的检测原理为转录介导扩增技术（TMA）。为使该设备满足使用要求，必须选择该设备配套的转录介导扩增技术（TMA）试剂。Panther System全自动核酸检测设备由GRIFOLS公司生产，所用核酸试剂属于专机专用必须和GRIFOLS公司生产的Panther System全自动核酸检测设备配套使用，不对外开放。北京世纪安捷伦医疗器械有限公司为指定授权代理商，因此采用单一来源方式采购。此项目选用单一来源方式，符合政府采购法第三十一条第一款规定：只能从唯一供应商处采购。
二、拟定供应商信息
名称：第一包现拟供应商为北京康彻思坦生物技术有限公司。 第二包现拟供应商为山西乾康科技有限公司。 第三包现拟供应商为北京汉泰旭和生物科技有限公司。 第四包现拟供应商为北京华泽林医疗器械有限公司。 第五包现拟供应商为北京世纪安捷伦医疗器械有限公司。
地址：第一包现拟供应商为北京康彻思坦生物技术有限公司。北京市昌平区科学园路31号1号楼。第二包现拟供应商为山西乾康科技有限公司。太原市万柏林区晋祠路一段8号9幢36层3606号 。第三包现拟供应商为北京汉泰旭和生物科技有限公司。地址：北京市昌平区科学园路31号1号楼 。第四包现拟供应商为北京华泽林医疗器械有限公司。北京市东城区崇文门外大街7、9号6层623。第五包现拟供应商为北京世纪安捷伦医疗器械有限公司。北京市朝阳区东东四环中路82号金长安大厦3座2108单元。
三、公示期限
2025年04月15日至2025年04月22日
四、其他补充事宜
公示日期2025-4-15至2025-4-22
五、联系方式
1.采购人信息
联 系 人：牛丽彬
联系电话：13935589345
联系地址：长治市中心血站
2.财政部门
联 系 人：/
联系电话：0355-2110033
联系地址：长治市潞州区英雄中路68号
3.采购代理机构（如有）
联 系 人：/
联系电话：0355-2090080
联系地址：山西省长治市太行西街406号政务中心四楼
六、附件
专业人员论证意见（格式见附件）
附件信息:
单一来源论证意见（2025年）.pdf(14.2 M)
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