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豫职质控〔2025〕22号
关于印发河南省2025年职业病诊断机构质量考核评估实施方案的通知
各职业病诊断机构：
为切实加强我省职业病诊断机构质量管理，规范职业病诊断机构执业行为，提高技术服务能力和水平，保障劳动者健康权益，我中心制定了河南省2025年职业病诊断机构质量考核评估实施方案，现印发给你们，请遵照执行。
2025年6月3日
2025年河南省职业病诊断机构质量考核评估实施方案
为加强我省职业病诊断机构质量管理，规范职业病诊断机构执业行为，提高技术服务能力和水平，保障劳动者健康权益。依据《中华人民共和国职业病防治法》《职业病诊断与鉴定管理办法》《国家卫生健康委办公厅关于贯彻落实职业病诊断与鉴定管理办法的通知》《职业病诊断质量控制规范》等法律、法规、规章、文件的要求，我中心结合中国疾病预防控制中心职业卫生与中毒控制所《重点职业病监测技术方案（2025年版）》和《河南省重点职业病监测工作手册（2025年版）》制定本方案。
一、考核评估对象
按照2025年职业病防治项目相关要求，完成对以下机构的质量控制考核工作：
（一）对2024年度考核不合格且开展工作的职业病诊断机构进行复核（见附件1）。
（二）2024年度未考核的职业病诊断机构（见附件1）。
二、考核内容及评价指标
（一）职业病诊断机构基本情况
河南省职业病诊断机构申请备案情况、职业病诊断医师构成、职业病诊断相关仪器设备及职业病诊断工作开展情况。
（二）质量控制体系建设
职业病诊断机构的质量控制体系文件能否满足开展职业病诊断工作的要求，质量管理体系的持续有效运行情况。包括：
1.质量管理体系文件是否完备（包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格等）；
2.质量负责人、技术负责人任命文件及职责；
3.质量控制目标、质量控制计划及落实情况；
4.人员岗位职责；
5.质量管理体系、职业病诊断相关法律法规文件及管理；
6.职业病诊断流程；
7.职业病诊断管理制度及落实情况，包括职业病诊断证明书审核机制、专用章使用制度、疑似职业病和职业病报告制度、职业病诊断档案管理制度等；
8.职业病诊断医师培训及继续教育制度及实施等；
9.职业病诊断相关表格、病历书写、诊断记录及职业病诊断证明书等文书填写的规范性。
（三）仪器设备及工作场所
考核内容包括：
1.线上查看和查验固定资产相关单据，检查开展职业病诊断的设备种类能否满足开展相应职业病诊断的要求，现场查看仪器、设备状态、使用、维修登记记录及检定情况；
2.现场查看实验室及功能检查室工作场所条件及相应管理制度等。
（四）职业病诊断质量
对每家职业病诊断机构抽取不少于20例职业病诊断证明书（诊断少于20例的全部抽取），抽取的病例应覆盖诊断资质范围内的各类职业病，其中职业性尘肺病抽取不少于10例（少于10例的全部抽取），并核对监测系统上报信息的准确性、及时性，判定尘肺病诊断胸片质量、职业病诊断结论的正确性；抽取接尘工龄<5年和>10年的各5例，不足5例的全部抽取，对其接尘工龄、岗位向劳动者进行电话核实。
（五）职业病诊断能力
对参加考核的具有职业性尘肺病诊断资质的诊断机构，在现有职业病诊断医师中抽取1名尘肺病诊断医师参加省质控中心组织的集中培训后，参加统一考核。考核内容：对20张胸片（应包含正常胸片、各期尘肺病胸片、其他异常胸片，其中壹期和贰期尘肺病胸片总数不少于10张）,按要求完成相应测试，并对测试结果进行评估（评估标准：尘肺病诊断医师对后前位高千伏DR胸片读片结果正确判断率达80%及以上为合格）。
对参加考核的具有职业性耳鼻喉疾病诊断资质的诊断机构，在现有职业病诊断医师中抽取1名职业性噪声聋诊断医师，参加省质控中心组织的集中培训后，参加统一考核。考核内容：对20份听力图谱（应包含轻度、中度、重度噪声聋及其他异常的听力图谱），按要求完成相应测试，并对测试结果进行评估（评估标准：噪声听力图谱分析结果正确判断率达90%及以上为合格）。
三、考核管理及程序
（一）考核专家组要求
质控专家组包括：1名监督员、1名联络员和3名以上单数质控专家组成专家组。联络员为省级质控机构人员，质控专家由我院质控中心从专家库抽取专家组成。专业领域涉及技术负责、质控负责、职业病网络报告和相关类别的职业病诊断医师。考核开始前对全体质控专家进行质量控制考核方案解读和技术培训。
（二）考核形式
依托河南省职业健康技术质量控制中心质控平台，利用质控平台采取线上及现场质控的方法，对组织架构、人员资质、质量控制体系、仪器设备等的考核采用线上审查资料和现场核实的方式考核。对职业病诊断病例的准确性及诊断资料完整性采用现场考核。对职业病诊断医师听力图谱分析及尘肺病阅片采用集中培训考核。
对职业病诊断机构进行现场质量控制评估时，应当至少提前五个工作日将质量控制评估考核时间、专家组及有关人员名单和注意事项等通知被评估机构。被评估机构需介绍机构的基本情况，包括备案的情况、工作开展的情况、质控体系建立运行的情况等，并填报《职业病诊断医师及信息报告人员情况表》（附件2）、《职业病诊断相关仪器设备填报表》（附件3）、《职业病诊断病例汇总表》（附件4）；评估专家组现场考核完成《职业病诊断证明书上报信息核查情况表》（附件5）、《尘肺病诊断胸片质量质控记录表》（附件6）、《接尘工龄、岗位电话核实情况表》（附件7）、《职业病诊断机构覆盖及报告情况表》（附件8）、《河南省职业病诊断机构质量控制考核记录表》（附件9）、《现场质量考核不符合项记录表》（附件10）的填写并带回。
专家组应当对最终考核结果出具书面意见并对不合格项目提出整改建议。考核结果及改进建议上报给上级卫生健康行政部门。
四、总结汇总分析
考核结束后，专家组应当科学、客观、公平公正的作出考核结论，并撰写诊断机构考核评估报告，对不合格项目提出整改建议。总结分析我省职业病诊断机构质量考核评估结果，撰写评估报告和职业病诊断机构质量评估省内通报文件并上报质控中心。计划质控工作2025年9月30日前完成。被考核机构应在考核后一个月内将需整改的项目整改完毕，提交整改报告及附佐证材料。对存在基本符合和不符合的一般项目，考核组采用线上或视频方式进行复核；对存在不符合的关键项目复核，考核组采用现场复核方式。2025年11月15日之前汇总所有质控数据，完成《职业病诊断机构工作情况汇总表》（附件11）、《职业病诊断机构质量考核现场考核结果反馈表》（附件12）、《职业病诊断机构质量评估结果汇总表》（附件13）和《职业病诊断机构考核总体情况》（附件14）填制。
五、工作要求
参与考核的专家组成员应熟悉职业病防治法律法规、部门规章和职业病诊断标准，接受质量考核培训，保证评估考核的专业性和同质化。评估专家组成员应独立开展职业病诊断质量控制考核工作。
任何机构和个人不得干预和影响评估工作。评估专家组成员在质量控制评估考核过程中对与被评估机构存在利害关系、可能影响评估公正情形的应采取回避制度。
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