纳雍县人民医院西门子16排CT球管采购项目单一来源公示

采购人：纳雍县人民医院

项目名称：纳雍县人民医院西门子16排CT球管采购项目

拟采购的货物或服务的说明：

拟采购的货物或服务的预算总金额（元）：850000

采用单一来源采购方式的原因及说明：我院目前使用的为西门子16排CT（型号：Scope Power），该设备由西门子公司自主研发并生产，所有设备零配件亦由西门子公司独家制造。目前该设备球管的曝光次数已超过259万扫描秒，超过市场平均使用寿命，经检测目前球管损坏，设备处于停机状态。现申请采用单一来源采购，理由如下：

1、球管为高值易损部件（属二类医疗器械），并非独立可用设备，必须通过国家食品药品监督管理局对球管与CT整机的匹配性检测并合格后方可投入使用，以确保设备运行的安全性、高效性及图像质量。为保障设备的匹配性与使用安全，同时避免因球管故障导致设备长时间停机影响临床工作，特申请采购西门子原厂生产的CT球管。

2、根据2014年10月1日起施行的《医疗器械注册管理办法》第六章第四十九条规定：“产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。”设备在使用及维修过程中，常需更换零配件，部分关键部件作为整机重要结构组成，均随整机注册。如使用非原厂球管，会导致整机结构及组成发生变更，需重新注册，由于西门子公司不对非原厂球管引起的变更进行注册，故本设备必须使用原厂球管。

3、本设备仅可配套使用西门子原厂生产的球管，当前市场上无其他品牌或型号的球管可实现替代，更换亦需遵循统一的规格标准。球管需通过国家食品药品监督管理局（CFDA）对球管与整机匹配性的测试检验，才能保证安全、高效和最佳的图像质量。目前，只有西门子原厂球管可与我院西门子16排CT(型号：Scope Power)设备兼容。

根据《中华人民共和国政府采购法》第三十一条第一款规定。符合下列情形之一的货物或者服务,可以依照本法采用单一来源方式采购（1）只能从唯一供应商处采购的；（2）发生了不可预见的紧急情况不能从其他供应商处采购的；（3） 必须保证原有采购项目一致性或者服务配套的要求，需要继续从原供应商处添购。依照本法西门子16排CT(型号：Scope Power)球管采购符合单一来源采购方式。西门子医疗系统有限公司是中国境内西门子设备指定的正规售后服务来源，贵州诺施加医疗科技有限公司是西门子医疗系统有限公司在贵州地区的唯一授权经销商，故申请在“贵州诺施加医疗科技有限公司”进行单一来源采购