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本项目为郑州市中心医院便隐血(FOB)检测试剂盒(胶体金法）等12种医用耗材采购，相关事宜公告如下：
一、项目名称
郑州市中心医院便隐血(FOB)检测试剂盒(胶体金法）等12种医用耗材采购
二、项目概况
资金来源：自筹资金交货期：7天
序号 | 产品名称 | 质量层次 | 是否无菌 | 采购单位 | 技术参数 | 备注 |
1 | 便隐血(FOB)检测试剂盒(胶体金法） | 国产 | 否 | 人份 | 用于门诊、急诊、住院各类病人粪便常规、隐血实验和轮状病毒/腺病毒检测，体外定性检测人粪便样本中的血红蛋白（Hb），在临床中作为消化道出血等疾病的辅助诊断试剂。 | 报价超过控制价不进入谈判环节 |
2 | 轮状病毒/腺病毒抗原检测试剂盒 | 国产 | 否 | 人份 | 用于门诊、急诊、住院各类病人粪便常规、体外定性检测人粪便样本中的轮状病毒抗原/腺病毒抗原。 | |
3 | 血细胞分析用稀释液 | 国产 | 否 | L | 用于门急诊、住院病人全血血细胞计数和分类，做血细胞分析之前的样本稀释，制备细胞悬液。 | |
4 | C反应蛋白(CRP)测定试剂盒（乳胶增强免疫散射比浊法） | 国产 | 否 | 人份 | 全血CRP检测是门急诊、住院病人常规检查项目，体外定量检测人全血中C-反应蛋白的含量，是一种非特异性炎症指标。 | |
5 | 血细胞分析用溶血剂 | 国产 | 否 | mL | 用于血细胞分析前破坏红细胞，在特定全血细胞分析仪检测门急诊、住院病人血细胞计数及分类。 | |
6 | 醛酮还原酶1B10测定试剂盒(磁微粒化学发光法) | 国产 | 否 | 人份 | 醛固酮还原酶1B10是原发性肝癌预警和早期诊断的血清标志物之一，用于术前AKR1B10阳性的原发性肝细胞肝癌手术患者进行动态评价疗效监测与预后评估。 | |
7 | 凝血和血小板功能检测试剂盒(粘弹性检测法) | 国产 | 否 | 人份 | 用于快速检测凝血和血小板系统功能异常与否，检测纤维蛋白形成及血小板功能，检验玻璃珠激活的全血凝血过程，用于辅助临床诊断和处理出血及血栓性疾病及指导止血和抗凝的治疗。 | |
8 | 曲霉菌属、新型隐球菌及耶氏孢子菌核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法） | 国产 | 否 | 人份 | 真菌感染常见于免疫力低下、免疫缺陷等人群，体外定性检验人痰液样本中曲霉菌属、新型隐球菌和耶氏肺孢子菌的核酸DNA，曲霉菌、新型隐球菌和耶氏孢子菌的核酸DNA检测可为重症患者、呼吸道真菌感染患者提供及时可靠的诊断价值。 | |
9 | 过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（条带免疫印迹法） | 国产 | 否 | 人份 | 对于高度怀疑是过敏性疾病的患者，明确过敏原，检测血清中总IgE抗体和过敏原特异性IgE抗体，过敏原特异性IgE抗体包括屋尘螨、粉尘螨、蟑螂、屋尘、猫毛皮屑、狗毛皮屑、霉菌组合（点青霉/交链孢霉/烟曲霉/分枝孢霉）、草组合（肯塔基蓝草/草地羊茅/果园草/小糠草/黑麦草/梯牧草/黄花茅）、桑树、树组合（栎树/榆树/梧桐/柳树/杨树）、豚草、艾蒿、苋、葎草、蚕丝、刺柏/桦、芝麻、蛋黄、鸡蛋白、牛奶、鳕鱼、蟹、虾、贝、牛肉、羊肉、小麦、大豆、花生、腰果、芒果、菠萝共32项，及时规避或脱敏治疗。 | |
10 | 测序反应通用试剂盒（测序法） | 国产 | 否 | 测试 | 肺癌、乳腺癌、结直肠癌、肝癌等辅助制定用药方案和伴随诊断，与Gene+Seq-2000高通量测序系统配合使用，获取测定DNA或RNA文库的特定序列，进行肿瘤精准诊疗。 | |
11 | A 族链球菌抗原检测试剂盒（胶体金法） | 进口 | 否 | 人份 | 试剂可定性检测通过咽喉拭子采集样本中的A族链球菌抗原。该球菌感染可致多种炎性疾病，如扁桃体炎、丹毒、脑膜炎、化脓性关节炎、感染后免疫性疾病等。 | |
12 | CD56检测试剂 | 国产 | 否 | 人份 | 用于白血病、淋巴瘤患者的免疫分型，检测人体生物标本中CD56的表达，监测患者治疗后的微小残留情况。 |
三、供应商资格要求
1.中华人民共和国境内注册，具有独立法人资格，企业财务状况良好，依法缴纳税收和社会保障资金,具备承担采购项目的能力。
2.所提供的必须是供应商合法生产或代理的符合国家质量标准、行业标准和专业标准等相关标准的合格产品，并能确保在采购合同有效期内按照合同中规定的品名、厂家、规格、价格、批号、效期及时供货。
3.生产厂家须具有医疗器械生产许可证（备案）；代理商（经销商）须具有医疗器械经营许可证或经营备案凭证并有所响应产品的经营范围。
4.不得有商业贿赂和不正当欺诈行为。如供应商被证实有以上行为，将被视为不合格。
5.具有良好的商业信誉和完善的售后服务体系，并能承担采购项目供货能力和服务。
6.在国家企业信用信息公示系统中不得存在被吊销营业执照或被吊销（撤销、注销、收缴）相应资质（许可、认证）类证书，列入严重违法失信企业名单并在处罚期限内，或存在其它影响采购响应及履约能力的情形。
7.在“信用中国”网站查询相关主体（含企业、企业法定代表人、授权委托人）未列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单相关信息。
8.供应商经营行为必须符合国家法律、法规和有关规定。
9.本项目采购不接受联合体报名。
四、报名须知
1.报名时间
2025年4月10日至2025年4月16日
【8:00-12:0014:00-17:00（工作日）】
2. 报名方式
郑州市中心医院采购管理办公室邮箱（办公楼四楼）
3.报名要求
3.1二类、三类医疗器械应提供的资质
3.1.1生产厂家资质：医疗器械注册证、医疗器械生产许可证（进口产品无需提供）、包含所响应产品的医疗器械生产产品登记表（进口产品无需提供）、营业执照（营业范围应含所报产品）
3.1.2经营企业资质（若响应公司为生产厂家，无需提供）：营业执照（需含经营二、三类医疗器械）、医疗器械经营许可证（所报产品为三类医疗器械时提供，需包含所报产品类别）、医疗器械经营备案凭证（所报产品为二类医疗器械时提供，需包含所报产品类别）
3.2一类医疗器械应提供的资质
3.2.1生产厂家资质：一类医疗器械备案凭证、一类医疗器械备案信息表、医疗器械生产备案凭证（进口产品无需提供）、营业执照（进口产品无需提供）
3.2.2经营企业资质：营业执照（需包含经营一类医疗器械；若响应公司为生产厂家，无需提供）
3.3其它要求
3.3.1不作为医疗器械管理的提供相关证明
3.3.2国家企业信用信息公示系统的企业信用信息公示报告、中国人民银行企业信用报告、近半年完税证明
3.3.3 在“信用中国”网站查询相关主体（含企业、企业法定代表人、授权委托人）未列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单相关信息
3.3.4 法人授权委托书、被授权人身份证
3.3.5进口产品提供产品授权书
在报名时间段内，请将以上资料扫描、加盖公章并以PDF版格式提交，同时申请人基本情况表EXCEL版（附件1）一并发送至两个邮箱（zxyyzbb@163.com和937371681@qq.com）。请电话联系采购管理办公室确认，待采购管理办公室审核合格后，将采购文件发送至申请人邮箱。（PDF版资料命名为：王老师收+项目名称+标段号+公司名称+报名资料。EXCEL基本情况命名为：王老师收+项目名称+标段号+公司名称+基本情况表。）
五、评审
评审时间：另行通知
采购单位：郑州市中心医院
地址：郑州市桐柏北路16号
邮编：450007
联 系 人：王老师
电话：0371-67690148
监督部门：纪检监察室
监督电话：0371-67638524
发布日期：2025年4月10日
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