孟州市中医院GE宝石CT机球管采购项目进口产品采购征求意见公示

各潜在供应商：

孟州市中医院GE宝石CT机球管采购项目，现将有关情况向潜在供应商征求意见。

一、采购项目名称：孟州市中医院GE宝石CT机球管采购项目

二、采购简要说明：GE宝石CT机球管(X射线管)1 支

三、申请进口产品理由：

GEHD750CT的《中华人民共和国医疗器械注册证》之医疗器械产品注册登记表的”产品性能结构及组成"中明确指明”X射线管"即球管为CT产品主要部件之一。球管是CT的重要组成部分，CT对球管有严格的精准和匹配性的要求，才能保证设备运行安全和更佳的图像质量。

1、GE原装进口球管获得到了国家食品与药品监督管理局严格认证的整机SFDA证书(GE公司注册了GECT+GE球管的组合)。如果更换了GECT设备上和原来注册认证时不一致的球管，而未履行《医疗器械注册管理办法》之规定产品变更的程序，原注册证书就已失去了有效性，医院使用的就是未通过 SFDA 国家食品药品监督管理总局注册认证的产品，一旦出现了问题，例如医患纠纷等，对医院举证是非常不利的。

2、同时CT设备运行也没有安全保障，安装GE原装进口球管才能达到所要求的图像质量，如使用国产球管首先在图像质量上有差异，容易出现误诊漏诊的情况，再则因功能上无法完全匹配导致高端应用无法完成，该球管拥有业界最高的心脏扫描空间分辨率18.2lp/cm，和业界最高的0.23毫米的各向同性分辨率，进而能够通过CT看清心脏冠脉中的软斑块和支架内部的管腔情况。该款8.0MHU超级球管为特殊匹配全新宝石探测器的采用单灯丝动态变焦革新设计的专用球管，目前唯有GE原装进口的球管能够提供。

3、该产品未列入《中国禁止进口限制进口技术目录》和《限制进口机电产品目录》。

故申请采用进口产品采购方式进行采购。

四、采购联系人：崔先生，联系电话：18639122448，联系地址：孟州市北环路1001号。