【泉州市-泉州市公共资源交易中心】泉州市妇幼保健院（泉州市儿童医院）----临床检验设备第二批 NEW 采购/资审公告-立方招采通

项目概况

受泉州市妇幼保健院（泉州市儿童医院）委托，泉州市新开源项目咨询有限公司对[350501]QZXKY[GK]2025002、泉州市妇幼保健院（泉州市儿童医院）----临床检验设备第二批组织公开招标，现欢迎国内合格的供应商前来参加。泉州市妇幼保健院（泉州市儿童医院）----临床检验设备第二批的潜在投标人应在福建省政府采购网(zfcg.czt.fujian.gov.cn)免费申请账号在福建省政府采购网上公开信息系统按项目获取采购文件，并于2025年12月02日 10时00分00秒（北京时间）前递交投标文件。

一、项目基本情况

项目编号：[350501]QZXKY[GK]2025002

项目名称：泉州市妇幼保健院（泉州市儿童医院）----临床检验设备第二批

采购方式：公开招标

预算金额：2,576,000.00元

采购包1(精子质量分析仪):

采购包预算金额：500,000.00元

采购包最高限价： 500,000.00元

投标保证金： 0元

采购需求：（包括但不限于标的的名称、数量、简要技术需求或服务要求等）

品目号	品目编码及品目名称	采购标的	数量（单位）	允许进口	简要需求或要求	品目预算(元)	中小企业划分标准所属行业
1-1	A02321900-临床检验设备	精子质量分析仪	1(台)	否	1.★具备精子动态学、形态学、精子DNA碎片（SCD法）分析功能。（提供生产厂家参数资料） 2.承诺耗材开放（兼容不同规格的精液分析玻片）。 3.★全自动扫描分析功能：具备显微镜载物平台X、Y、Z轴自动扫描及对焦功能；相差装置自动切换、物镜转换器自动切换、自动调光、自动滴油等功能。（提供生产厂家参数资料） 4.扫描通量：（1）动态学分析：一次可连续扫描分析≥5张精子计数池（≥20个测试）；（2）形态学分析：一次可连续扫描分析≥5张形态玻片（≥5个测试）； (3)精子DNA碎片分析：一次可连续扫描分析≥5张DNA碎片玻片（≥5个测试）。 5.具备动态学自动分析项目：精子总数、密度/浓度、每个速度分级的数据（个数、比例、浓度、精子总数）、精子总活力、平均曲线速度、平均直线速度、平均路径速度、侧摆幅值、鞭打频率、平均角度、快速直线个数、快速直线浓度、快速直线活率、直线性、摆动性、前向性。 6.具备形态学自动分析功能：可识别分析正常、异常（头部、中段、尾部主段、过量残留胞浆等）形态，可对杂质、圆细胞、上皮细胞等非精子细胞、精子凝集度进行自动识别和过滤。 7.具备精子DNA碎片分析功能。 8.精子动力学分析模块：（1）精子前向运动PR符合率≥96%；（2）精子非前向运动NP符合率≥95%；（3）精子不活动IM符合率≥98%。 9.精子形态学分析模块：（1）正常精子分析符合率≥98%；（2）异常精子分析符合率≥97%；（3）精子形态识别符合率≥98%。 10.精子DNA碎片分析模块：（1）精子DNA碎片个数分析符合率≥95%；（2）正常精子DNA碎片分析符合率≥95%；（3）异常精子DNA碎片分析符合率≥95%。 11.重复性：（1）分析仪进行浓度分析，检测结果的变异系数≤6%；（2）分析仪进行活力分析，检测结果的变异系数≤6%；（3）分析仪进行DNA碎片分析，检测结果的变异系数≤6%。 12.稳定性：（1）开机≤8小时，分析仪进行浓度分析，检测结果的变异系数≤6%；（2）开机≤8小时，分析仪进行形态分析，检测结果的变异系数≤6%；（3）开机≤8小时，分析仪进行精子DNA碎片分析，检测结果的变异系数≤6%。 13.浓度分析准确度：对已知浓度的微粒测试液进行分析，检测结果相对偏差应≤5%。 14.自动聚焦扫描时，精子静态图像清晰率≥98%。	500,000.00	工业

本采购包不接受联合体投标

合同履行期限：合同签订后（60）天内交货

采购包2(流式细胞仪):

采购包预算金额：300,000.00元

采购包最高限价： 300,000.00元

投标保证金： 0元

采购需求：（包括但不限于标的的名称、数量、简要技术需求或服务要求等）

品目号	品目编码及品目名称	采购标的	数量（单位）	允许进口	简要需求或要求	品目预算(元)	中小企业划分标准所属行业
2-1	A02321900-临床检验设备	流式细胞仪	1(台)	否	1.★具备精子DNA碎片检测功能。（提供生产厂家参数资料） 2.承诺试剂开放（试剂符合国家药监局规定的体外诊断试剂要求）。 3.激光器：≥2个激光器（≥50 mW）。 4.荧光通道：≥6个独立荧光检测通道。 5.前向角散射光灵敏度（FSC）：≤0.5μm。 6.侧向角散射光灵敏度（SSC）：≤0.1μm。 7.★荧光灵敏度（MESF）：FITC≤80、PE≤40、APC≤40。（提供生产厂家参数资料） 8.仪器分辨率（CV）：≤2%。 9.携带污染率：≤0.05%。 10.样本分析速度：≥50000 Events/S。 11.检测颗粒直径：0.1～50μm。 12.样本和试剂加样重复性：50～100uL：＜5%、10～50uL：＜10%、0～10uL：＜20%。 13.样本和试剂加样准确性：≤5uL。 14.自动进样，自动混匀，试管位数量≥40个，测试速度≥90管/小时。 15.一键式开/关机：具备开机自检、清洗、灌注、除气泡等自动维护的功能。 16.配置质控功能模块。 17.★流式细胞仪供货方负责设备与医院LIS 系统的接入和费用支付（人民币20000元整）。硬件配置要求 1.计算机：不低于i5四核处理器；内存≥8G ；硬盘≥1TB。 2.显示器：≥21寸，显示分辨率不低于1920×1080。 3.打印机：彩色喷墨或激光打印机。	300,000.00	工业

本采购包不接受联合体投标

合同履行期限：合同签订后（60）天内交货

采购包3(体外受精超净工作台):

采购包预算金额：550,000.00元

采购包最高限价： 550,000.00元

投标保证金： 0元

采购需求：（包括但不限于标的的名称、数量、简要技术需求或服务要求等）

品目号	品目编码及品目名称	采购标的	数量（单位）	允许进口	简要需求或要求	品目预算(元)	中小企业划分标准所属行业
3-1	A02321900-临床检验设备	体外受精超净工作台	1(台)	否	1.★适用于人类辅助生殖技术胚胎实验室配子及胚胎体外操作。（提供生产厂家参数资料） 2.工作台外部尺寸≤2000×700×2050mm（D×W×H)，净化区域尺寸≥1800×550×750mm（D×W×H）。 3.操作台面采用耐磨、抗划痕、耐腐蚀材质，具备无毒无放射性安全测试认证报告。配置≥2个恒温加热台，每个加热台尺寸≥600×380mm。 4.每个恒温台可独立控温，台面温度均一性≤0.2℃，温控精确性≤0.1℃。（提供生产厂家参数资料） 5.★配置≥2个圆形恒温加热玻璃，加热玻璃尺寸（直径）≥85mm。 6.每个恒温加热玻璃可独立控温，温度均一性≤0.2℃，温控精确性≤0.1℃。（提供生产厂家参数资料） 7.配置≥2个体视镜光源：照度范围0～2000Lux、色温≥3000K、亮度可调。 8.配置LED照明光源，照度范围：0～2000Lux，色温≥3000K，亮度可调。 9.垂直层流：风速控制范围0.2～0.5m/s，风速控制精度≤0.02m/s，风速不均一度≤10%，风速调档≥2档。 10.高风速噪音≤60dB，高风速振动幅度≤2μm，低风速噪音≤48dB。 11.★过滤系统：采用活性炭滤层级和超高效过滤器，超高效过滤器对直径≥0.3μm粒子的清除率≥99.995%，过滤器和进风口均位于机体顶部，方便更换。（提供生产厂家参数资料） 12.具备风速异常、温度异常、初效和高效过滤器运行时长提示及超时长报警 13.体视显微镜技术参数符合： (1)光路变焦系统，复消色差光学组件，色差校正水平。 (2)物镜变倍范围：0.63X～8X(0.63/1/2/3/4/6/8x档位)； (3)目镜筒：三目倾斜镜筒，目镜倾斜角0°～30°； (4)10x目镜，视场数≥22,可调屈光度； (5)配置平场复消色差WF宽视野物镜，工作距离为≥70mm； (6)调焦机构带防滑动机构，调焦范围≥50mm； (7)配置C型接口及CCD或CMOS成像系统，可连接液晶显示屏； (8)配置快速成像相机、图像分析软件； (9)可嵌入式安装在 IVF 工作站内，用 IVF 工作站整合型光源。硬件配置要求： 1.承诺配置≥2台体视显微镜供双人使用。 2.洁净操作区域内配置数显面板，可分别显示恒温热台和恒温玻璃实时温度。 3.配置触控屏，实时显示和监测设备运行情况，可实现一键开关机、定时开关机。 4.后板配	550,000.00	工业

本采购包不接受联合体投标

合同履行期限：合同签订后（60）天内交货

采购包4(全自动毛细管电泳仪):

采购包预算金额：700,000.00元

采购包最高限价： 700,000.00元

投标保证金： 0元

采购需求：（包括但不限于标的的名称、数量、简要技术需求或服务要求等）

品目号	品目编码及品目名称	采购标的	数量（单位）	允许进口	简要需求或要求	品目预算(元)	中小企业划分标准所属行业
4-1	A02321900-临床检验设备	全自动毛细管电泳仪	1(台)	否	1.检测项目:包括血红蛋白、血清蛋白、免疫分型等。 2.血红蛋白检测速度达不少于28测试/小时。。 ★3.检测原理及通道:毛细管电泳法;≥8条并行毛细管同时运行检测。 4.毛细管材质:为标准化石英材料。 5. 仪器可对接电脑进行操作控制。 6.试剂瓶可识别，在线显示试剂余量、试剂类别、批号、效期信息，内部自带试剂冷藏功能。 7.电泳温控:4℃-50℃。 ★8.全血样品检测时具有自动化加样及混匀功能。 ★9.血红蛋白电泳项目：电泳后能将HbH、Hb Bart’s、HbA、HbF、HbS、HbD、HbG、HbE、HbA2、HbC带分离开并定量，无需做碱性和酸性两次电泳。可识别常见的变异体；血红蛋白电泳能准确定量HbA2，并将HbE、HbA2、 HbC三者完全分开。 10.进样要求:最大单次进样量≥100个，并可连续进样。 11.检测结果:有蛋白电泳图谱，且图谱自动保存在工作站，可随时查看。 12.软件系统:自动识别条带并计算百分比、量值等。 13.报告系统:可自行编辑多种模式中文报告单，储存≥10万个以上病例报告和图谱。 14.结果具有与LIS及政务网连接功能（相关费用6000元由投标方负责），可以满足与福建省地贫筛查与诊断信息管理系统对接。 15.配备电脑工作站：电脑，CPU≥i5，内存≥8G，硬盘≥256G 固态+1T机械硬盘，显示屏≥21英寸。 16.配备激光打印机。	700,000.00	工业

本采购包不接受联合体投标

合同履行期限：合同签订后（60）天内交货

采购包5(全自动化学发光免疫分析仪):

采购包预算金额：200,000.00元

采购包最高限价： 200,000.00元

投标保证金： 0元

采购需求：（包括但不限于标的的名称、数量、简要技术需求或服务要求等）

品目号	品目编码及品目名称	采购标的	数量（单位）	允许进口	简要需求或要求	品目预算(元)	中小企业划分标准所属行业
5-1	A02321900-临床检验设备	全自动化学发光免疫分析仪	1(台)	否	1、检测原理：吖啶酯标记的磁微粒直接化学发光技术。 1、测试项目：≥130项。 2、★检测项目包含：EB病毒，TORCH、肺炎检测相关测试项目。 3、仪器系统后续可采用模块组合式设计，具有模块拓展功能。 4、最小检测模块试剂位≥30个，支持在线更换试剂。 5、搭配进样单元，样本位≥140个，支持原始管上机及随时加载。 6、检测速度：≥300测试/小时。 7、急诊项目首个出结果时间：最快≤12分钟。 8、反应杯：最小检测模块可一次性装载≥2000个反应杯，支持随时倾倒式装载，具备反应杯不足报警提醒功能。 9、急诊功能：具备急诊功能，急诊样本随时插入，优先处理。 10、试剂系统：具备试剂冷藏装置（2-8℃），试剂可在机冷藏存储，具备试剂不足报警提醒功能。 11、加样系统：加样（样本添加和试剂添加）系统具备液面、气泡、空吸、堵针检测及防撞功能。 12、★无需一次性Tip头吸取样本。 13、混匀技术：非接触式混匀。 14、携带污染率：＜5PPM；批内和批间测试结果CV≤5% 15、具有LIS系统双向通讯功能（相关费用12000元由投标方负责）。 16、标准曲线稳定，稳定时间≥56天。 17、TORCH抗体单次测试样本需求量不高于30微升,1.5ml尖底离心管死腔体积小于200微升。 18、设备对仪器状态、测试状态、试剂耗材可进行实时监测。 19、设备具有实时故障报警、反馈日志记录功能。 20、试剂盒内包含校准品，无需额外购买，且校准品满足溯源要求，第三方质控可适配。 21、提供配置：仪器主机、电脑主机、二维影像扫描枪、进样单元。	200,000.00	工业

本采购包不接受联合体投标

合同履行期限：合同签订后（60）天内交货

采购包6(全自动核酸分子杂交仪):

采购包预算金额：130,000.00元

采购包最高限价： 130,000.00元

投标保证金： 0元

采购需求：（包括但不限于标的的名称、数量、简要技术需求或服务要求等）

品目号	品目编码及品目名称	采购标的	数量（单位）	允许进口	简要需求或要求	品目预算(元)	中小企业划分标准所属行业
6-1	A02321900-临床检验设备	全自动核酸分子杂交仪	1(台)	否	1 设备采用温育方法进行分子杂交，无需压力装置，集分子杂交，洗膜，孵育，显色、结果拍照于一体，且能实现机器自动配液，无需人工预先配制杂交液、显色液等试剂。 2 设备已配置完好的杂交反应室或有相应反应盒耗材，每个样本独立反应，无需另外进行杂交反应室分隔。 3 具备独立的试剂监测保护功能，低温保存，试剂余量监测，试剂自动配制。 4 单次实验可一次进行≥48个样本杂交反应，且单次实验通量可在1～48间自由选择。 5 配套软件可识别系统所拍照片，直接判读结果，无需人工判读，结果具有与LIS连接功能（相关费用6000元由投标方负责）。 6 生物芯片阅读功能测试准确度：阴、阳性符合率100%；均一性：CV≤5%。 7 设备自带≥7寸触控屏，可直接操控实验，无需外接电脑。 8 温控范围30℃～65℃可调。 9 加吸液液量准确度±10%。 10 温度波动值≤0.5℃。 11 具有超温保护器，高于85℃时断开。 12设备适用于地中海贫血基因检测项目。 13 全程实验≤2小时自动完成。 14 判读软件可自动对每批实验阳性情况进行汇总，无需人工导出进行统计。	130,000.00	工业

本采购包不接受联合体投标

合同履行期限：合同签订后（60）天内交货

采购包7(基因扩增仪):

采购包预算金额：100,000.00元

采购包最高限价： 100,000.00元

投标保证金： 0元

采购需求：（包括但不限于标的的名称、数量、简要技术需求或服务要求等）

品目号	品目编码及品目名称	采购标的	数量（单位）	允许进口	简要需求或要求	品目预算(元)	中小企业划分标准所属行业
7-1	A02321900-临床检验设备	基因扩增仪	2(台)	否	1、样品台：标准模块不低于96×0.2ml+77×0.5ml混合模块；可另选不低于384well模块；原位板模块等多种模块更换使用。 2、多档可调节高度热盖适用于全部模块，高管、矮管、平顶管、圆顶管等全适应。 3、温度范围：0℃—105℃。 4、最大升温速率：≥3℃/S。 5、最大降温速率：≥3℃/S。 6、温度均匀性：在4-100℃范围内，误差为±1℃。 7、温度精确性：在4-32℃范围内，误差为±3℃；在33-100℃范围内，误差为±1℃。 8、温度显示分辨率：≤0.1℃。 9、温度控制方式：Block，Tube等可选。 10、热盖温度：20℃—110℃可调，热盖可开启和关闭。 11、低温保存设置：0℃～40℃。 12、程序存储量：≥200个；可扩展程序存储量。 13、程序最大步骤：≤9个。 14、最大循环数：≤99个。 15、图形界面：5.7-7英寸液晶显示屏，显示扩增过程相关参数和图表。 16、语言设置：可进行中英文切换。 17、断电数据保护：恢复供电后继续执行程序。 18、其它: ①0-9min≤59s时间递增/递减，可做Long PcR实验 ②0-9.9℃温度递增/递减，可做Touch down实验。	100,000.00	工业

本采购包不接受联合体投标

合同履行期限：合同签订后（60）天内交货

采购包8(电泳仪、生物安全柜、CO2培养箱):

采购包预算金额：96,000.00元

采购包最高限价： 96,000.00元

投标保证金： 0元

采购需求：（包括但不限于标的的名称、数量、简要技术需求或服务要求等）

品目号	品目编码及品目名称	采购标的	数量（单位）	允许进口	简要需求或要求	品目预算(元)	中小企业划分标准所属行业
8-1	A02321900-临床检验设备	电泳仪	1(台)	否	★1、用于地中海贫血基因检测、Y染色体微缺失基因检测，实现电泳分析。 2、稳压、稳流与自由设置三种工作模式。 3、可以显示电源工作历史记录数据。 4、在工作状态中可以实时微调各项参数。 5、微电脑智能控制。 6、液晶显示，同时显示电压，电流和定时时间。 7、采用开关电源输出。 8、具有存储记忆功能。 9、具有过压、过流、过载、变载、空载等多项报警保护功能。 10、输出范围: 6～600(V) 4～400(mA) 11、采用触摸屏设计，可同时显示设定电压、设定电流、设定时间等信息。	7,000.00	工业
8-2	A02321900-临床检验设备	生物安全柜	1(台)	否	1.适用以微量挥发性有毒化学品和痕量放射性核素为辅助剂的微生物实验，无需外接复杂排风系统。 2.外型尺寸（宽深高）≤16108302090(mm)。 3.工作区尺寸（宽深高）≥1500620650(mm)。 4.三独立风机，正常运转状态下的下降气流平均速度0.30～0.35m/s；流入气流平均速度0.50～0.55m/s；总流量≥1562m3/h。 ★5.内循环与外排均采用超高效空气过滤器（ULPA），对0.12μm直径的固体颗粒物，过滤效率≥99.9995%。洁净等级可达到ISO Class3级洁净标准。 6.正常运转下的噪音≤62dB（A）；振动≤5μm；净重≤300kg；平均照度≥1800LX。 7.在正常运转状态下的高效过滤器泄露率＜0.005%。 8.操作面板玻璃设立≥20cm安全警戒线，抬起超高或超低后警示装置发出声音+弹窗报警，工作台玻璃移门升降自如、定位准确、无故障、免维护并能完全关闭。 9.7英寸液晶触摸大屏操作，动态实时显示下降与流入气流流速、紫外灯与高效过滤器剩余寿命、计时/秒表、开机使用时长、工作区内温湿度、日期/时间、产品使用状态等参数。 10.设置管理员权限，一键调节参数，报警记录查询，20+种声音与弹窗报警。 11.具有紫外灯消毒功能，可预约紫外灯灭菌时间，完成灭菌后紫外灯自动关闭。紫外灯管平均紫外强度≥2000mW/㎡。 12.前窗玻璃采用透视清晰、清洁和消毒时不对其产生负面影响且抗冲击性强的防紫外线钢化玻璃。 ★13.双运行模式：门体抬起，风机迅速配比下降与流入气流自动进入工作模式；门体下拉，风机低速运转自动进入节能模式，相较工作模式节能最高可达70%；实验过程无需触屏操作。 14.柜体一体式结构可分离单独置于台面，也可置于地面并支架可调节高度，进门宽度800mm（±10mm）。有检测气流流速波动功能，气流流速波动超过20%后有声音+弹窗报警提示。 15.整体操作台面采用304不锈钢材质，柜体防泄漏，集液槽设计标配排污阀。 ★16.配高精度双微风速传感器，分别对下降和流入气流流速进行实时精准监测。 17.具有停电参数记忆，来电恢复功能；且带备用插座设计，在整机之外具有独立断电保护功能，且能通过屏幕设置供电时长，定时关闭。 18.具有流入/下降风速传感器以及风机联动精准监测功能，可第一时间排除报警原因。	40,000.00	工业
8-3	A02321900-临床检验设备	CO2培养箱	1(台)	否	1、内部容积 ≥170L。 2、★加湿系统：增湿盘自然蒸发，95%RH ±5%；CO2控制器：TC传感器；空气循环：风扇驱动空气循环。 3、内箱尺寸(W×D×H)≥490mm×525mm×666mm。 4、带有声音和视觉报警，屏幕菜单提示。报警功能：高温报警、低温报警、自动设定温度报警、二氧化碳浓度超过上限报警、二氧化碳浓度超过下限报警、气体浓度报警、气体用完报警、开门时间超限报警。 5、二氧化碳浓度控制范围：0-20%；二氧化碳浓度波动幅度：±0.15%。 6、★标配紫外灭菌功能，无臭氧型UV灯可以照射到水盘和整个风道，杀灭箱体内循环空气和增湿盘水蒸汽中的霉菌。（需提供佐证材料：产品彩页或说明书）。 7.采用直接加热式+气套式系统。（需提供佐证材料：产品彩页或说明书）。 8.采用PID控制技术的主温度控制系统，温度传感器高精度不低于Pt1000。环境温度检测系统，根据环境温度变化自动调节加热功率。 9.六面加热方式，三个独立加热单元，PID控制系统。箱内≥27个测试点，箱内温度均一性：37℃±0.25℃（需提供佐证材料：产品彩页或说明书）。 10.带有超温保护系统，当主温度控制系统生效时超温保护系统启动，自动切断培养箱加热系统，并具有声光报警。 11.标配USB接口，数据实时存储，温度曲线实时显示。 12.进气口标配(HEPA)过滤器：针对细菌颗粒等，过滤效率≧99.995%。 13.循环风道设计，风扇位于风道内侧。 14.手动调节内胆密封性，开门时，风扇电机及CO2阀自动停止。 15.内胆采用不锈钢一体设计，无棚柱条。 16、★≧7寸触摸屏，可带手套操作。可设置和显示温度、二氧化碳浓度。历史数据及曲线直观展示，有权限管理功能，并带有密码锁。	49,000.00	工业

本采购包不接受联合体投标

合同履行期限：合同签订后（60）天内交货

二、申请人的资格要求：

1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定;

2.落实政府采购政策需满足的资格要求：

采购包1：

本采购包为专门面向中小企业采购，投标人须提供中小企业声明函。监狱企业、残疾人福利性单位视同小型、微型企业。？

采购包2：

本采购包为专门面向中小企业采购，投标人须提供中小企业声明函。监狱企业、残疾人福利性单位视同小型、微型企业。？

采购包3：

本采购包为专门面向中小企业采购，投标人须提供中小企业声明函。监狱企业、残疾人福利性单位视同小型、微型企业。？

采购包4：

本采购包为专门面向中小企业采购，投标人须提供中小企业声明函。监狱企业、残疾人福利性单位视同小型、微型企业。？

采购包5：

本采购包为专门面向中小企业采购，投标人须提供中小企业声明函。监狱企业、残疾人福利性单位视同小型、微型企业。？

采购包6：

本采购包为专门面向中小企业采购，投标人须提供中小企业声明函。监狱企业、残疾人福利性单位视同小型、微型企业。？

采购包7：

本采购包为专门面向中小企业采购，投标人须提供中小企业声明函。监狱企业、残疾人福利性单位视同小型、微型企业。？

采购包8：

本采购包为专门面向中小企业采购，投标人须提供中小企业声明函。监狱企业、残疾人福利性单位视同小型、微型企业。？

3.本项目的特定资格要求：

采购包1：

(1)①本采购包允许供应商采用资格承诺制。采用资格承诺制的供应商，应当根据投标(响应)格式文件要求提供资格承诺函，无需提供《政府采购法实施条例》第十七条第一款规定的一般资格条件证明材料；资格承诺函不符合采购文件要求的，视为未按照采购文件规定提交供应商的资格及资信文件，按资格审查不合格处理。②采购项目有特殊资格要求的，供应商还应按要求提供相应的证明材料。；(2)投标人所投货物必须属于医疗器械管理范畴，根据国家《医疗器械监督管理条例》？的规定：

①投标人为医疗器械经营企业的：

a、投标人需提供所投产品生产厂家的《医疗器械生产许可证》，进口产品除外；

b、招标货物属于第二类医疗器械的，投标人必须具有《第二类医疗器械经营备案凭证》或《医疗器械经营许可证》。招标货物属于第三类医疗器械的，投标人必须具有《医疗器械经营许可证》，招标货物若属于一类医疗器械,？则无须提供此项。？